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Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab-Biosimilar bei der Behandlung von resistenter Hidradenitis suppurativa

26. November 2023 aktualisiert von: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Infliximab-Biosimilars bei Patienten mit resistenter Hidradenitis suppurativa. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirksam ist das Biosimilar von Infliximab bei der Behandlung von resistentem Hidradentis suppurativa?
  • Ist Infliximab-Biosimilar bei diesen Patienten sicher? Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen wöchentlich Injektionen mit Infliximab-Biosimilar Remsima, je nach Gewicht, und dann in den nächsten 10 Wochen alle zwei Wochen. Die Patienten werden 10 Wochen nach der Behandlung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Infliximab-Biosimilars bei Patienten mit resistenter Hidradenitis suppurativa. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirksam ist das Biosimilar von Infliximab bei der Behandlung von resistentem Hidradentis suppurativa?
  • Ist Infliximab-Biosimilar bei diesen Patienten sicher? Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen wöchentlich Injektionen mit Infliximab-Biosimilar Remsima, je nach Gewicht, und dann in den nächsten 10 Wochen alle zwei Wochen. Die Patienten werden 10 Wochen nach der Behandlung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet.

HiSCR-, IHS4-, DLQI-Ergebnisse und Fotos vor und nach der Behandlung werden in Woche 0, 4, 14 und 24 zum Vergleich aufgenommen. Einzelheiten werden in ein vorgefertigtes Formular eingetragen. DATENANALYSEVERFAHREN: Die Daten werden mit SPSS 27 eingegeben und analysiert. Die Daten werden für die Rolle der Effektmodifikatoren stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die gegenüber einer konventionellen Therapie resistent sind

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen
  • Patienten mit chronischen Infektionen wie Heapatitis, HIV oder Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die gegen eine konventionelle Therapie resistent sind
Injektion Infliximab-Dyyb-Biosimilar (je nach Gewicht, Einzelinjektion von 120 mg bei Gewicht < 80 kg, 2 Injektionen bei Gewicht > 80 kg) wird in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und dann alle zwei Wochen bis zur 24. Woche subkutan injiziert.
Biologisch: Infliximab-Dyyb-Biosimilar
Remsima zur subkutanen Injektion ist ein biosimilarer monoklonaler Antikörper von Infliximab-Dyyb, der die Aktivität des Tumornekrosefaktors (TNF)-alpha hemmt.
Andere Namen:
  • Remsima (Infliximab-Dyyb-Biosimilar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
50 % Reduzierung der Punktzahl
24 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 24 Wochen
50 % Ermäßigung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2022/101/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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