Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi Biosimilarin teho ja turvallisuus resistentin hidradenitis suppurativan hoidossa

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Biosimilar-infliksimabin teho ja turvallisuus resistentin hidradenitis suppurativan hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida biologisesti samankaltaisen infliksimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resistentti Hidradenitis suppurativa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • kuinka tehokas infliksimabi on biologisesti samankaltainen resistentin Hidradentis suppurativan hoidossa
  • Onko biosimilaari infliksimabi turvallista näille potilaille Potilaat saavat viikoittain Infliximab Biosimilar Remsima -injektion painon mukaan ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kahden viikon välein seuraavan 10 viikon ajan. Potilaita seurataan 10 viikon ajan hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida biologisesti samankaltaisen infliksimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resistentti Hidradenitis suppurativa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • kuinka tehokas infliksimabi on biologisesti samankaltainen resistentin Hidradentis suppurativan hoidossa
  • Onko biosimilaari infliksimabi turvallista näille potilaille Potilaat saavat viikoittain Infliximab Biosimilar Remsima -injektion painon mukaan ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kahden viikon välein seuraavan 10 viikon ajan. Potilaita seurataan 10 viikon ajan hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Ennen hoitoa ja sen jälkeen HiSCR-, IHS4-, DLQI-pisteet ja valokuvat otetaan vertailua varten viikolla 0, 4, 14 ja 24. Yksityiskohdat syötetään ennalta suunniteltuun proformaan TIETOJEN ANALYYSIMENETTELY: Tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS 27:n avulla. Tiedot kerrostetaan tehosteen muokkaajien roolin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hidradenitis suppurativa -potilaat, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Potilaat, joilla on sidekudossairauksia
  • potilailla, joilla on krooninen infektio, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hidradenitis suppurativa -potilaat, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle
Infliximab-dyyb biosimilar -injektio (painon mukaan, kertainjektio 120 mg, jos paino < 80 kg, 2 injektiota, jos paino > 80 kg) pistetään ihon alle viikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen joka toinen viikko 24 viikkoon asti.
Biologinen: Biologisesti samanlainen infliksimabi-dyyb
Remsima ihonalaiseen injektioon on biologisesti samanlainen monoklonaalinen infliksimabi-dyyb-vasta-aine, joka estää tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan toimintaa.
Muut nimet:
  • Remsima (biologisesti samanlainen infliksimabi-dyyb)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
50 % pistemäärän lasku
24 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
50 % alennus
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hira Tariq, FCPS Derma, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB/2022/101/SIMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa