急性虚血性脳卒中患者の臨床的改善に対するギンコライドの効果
2022年12月25日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
急性虚血患者の臨床的改善に対するギンコライドの効果：無作為化二重盲検プラセボ並行対照臨床試験
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の治療におけるイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、急性虚血性脳卒中の合計約 80 人の患者 (年齢 > 40 歳) (5
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunxiang Chen, M.D.
- 電話番号：+8618616537797
- メール：768449109@qq.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Yan Han, Ph.D.
- 電話番号：+86 189-1751-0069
- メール：hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳以上で、性別は限定されません。
- 虚血性脳卒中の脳卒中発症から48時間以内;
- 脳卒中後遺症の最初の発症、または常に明らかではない遺産。
- 国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）で5～24点のスコア；
- インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 心原性脳塞栓症;
- 他の明確な原因（例えば、動脈解離、血管炎、血管奇形など）または原因不明のAIS;
- 血栓溶解療法または血管内療法による治療、または発症後の動静脈ブリッジングによる治療;
- 二重抗血小板療法または抗凝固療法を受けている;
- AISの発生前に、修正ランキンスケール（mRS）で2を超えるスコア（スコアの範囲は0 [症状なし]から6 [死亡]まで）;
- -GDLIまたはアスピリンに対するアレルギーまたは禁忌;
- -活動性出血または出血傾向、悪性腫瘍、重度の肝臓（ASTおよび/またはALTの血清レベルが正常上限の2倍以上）、または腎不全（クレアチニンの血清レベルが正常上限の1.5倍以上）の患者GFR < 40ml/分/1.73m2);
- 研究対象外の長期抗血小板薬または血小板機能に影響を与える非ステロイド性抗炎症薬の予想される要件。
- -重度の非心血管併存状態で、平均余命が3か月未満;
- -治験薬の中止を必要とする計画された手術または介入治療;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イチョウジテルペンラクトンメグルミン注射
250mlの生理食塩水で希釈した25mg（5ml）のイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射の14日間の静脈内注射；90日間の1日あたり100mgの用量のアスピリン。
|
イチョウジテルペンラクトンメグルミンの静脈内注射 250ml の生理食塩水で 14 日間希釈した用量 25mg (5ml) と、1 日あたり 100mg の用量のアスピリンを 90 日間投与します。
他の名前：
プラスアスピリンを1日100mgの用量で90日間。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：イチョウジテルペンラクトンメグルミン注射シミュレーション
イチョウジテルペンラクトンメグルミンの静脈内注射 25 mg (5 ml) の用量で 250 ml の生理食塩水で希釈して 14 日間、アスピリンを 1 日あたり 100 mg の用量で 90 日間。
|
プラスアスピリンを1日100mgの用量で90日間。
他の名前：
250mlの生理食塩水で14日間希釈した25mg（5ml）の用量でのイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射シミュレーションと、1日あたり100mgの用量でのアスピリンの90日間の静脈内注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキン尺度（mRS）の患者の割合
時間枠：90日
|
修正ランキン尺度 (mRS) が 1 以下の患者の割合。
mRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以下のいずれかのイベントとして定義される新しい血管イベント: 任意の脳卒中 (虚血性または出血)
時間枠：90日
|
すべての新しい血管イベントは、神経画像と臨床的特徴に基づいて、少なくとも 2 人の神経科医によって評価されます。
意見の相違があった場合、3 人目の上級神経科医にコンセンサスの決定を下すよう相談しました。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Han, Ph.D.、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月25日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.2020-134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。