Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ginkgolide op klinische verbetering van patiënten met acute ischemische beroerte

25 december 2022 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Het effect van ginkgolide op de klinische verbetering van patiënten met acute ischemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, een totaal van ongeveer 80 patiënten (leeftijd > 40 jaar) met acute ischemische beroerte (5

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunxiang Chen, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 40 jaar, en geslacht niet beperkt;
  • Binnen 48 uur na het begin van een beroerte of een ischemische beroerte;
  • Het eerste begin, of altijd niet voor de hand liggende nalatenschap van een beroerte;
  • Een score van 5-24 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Begrijpen en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene hersenembolie;
  • AIS veroorzaakt door andere duidelijke oorzaken (bijv. arteriële dissectie, vasculitis, vasculaire malformatie, etc.) of onbepaalde etiologie;
  • Behandeld met trombolyse of intravasculaire therapie, of met arterioveneuze overbrugging na aanvang;
  • Onder dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie;
  • Een score van meer dan 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (scores variëren van 0 [geen symptomen] tot 6 [dood]) vóór het optreden van AIS;
  • Allergie of contra-indicatie voor GDLI of aspirine;
  • Patiënten met actieve bloeding of bloedingsneiging, maligniteiten, ernstige leverfunctiestoornissen (de serumspiegel van ASAT en/of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal), of nierfalen (de serumspiegel van creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Verwachte behoefte aan langdurige niet-onderzoeksgerelateerde bloedplaatjesaggregatieremmers of aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden;
  • Ernstige niet-cardiovasculaire naast elkaar bestaande aandoening, met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  • Geplande operatie of interventionele behandeling waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel nodig is;
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ginkgo diterpene lactone meglumine-injectie
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen; Aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Placebo-vergelijker: Ginkgo diterpene lactone meglumine injectie simulatie
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpene lactone meglumine injectiesimulatie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen; aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpene lactone meglumine injectiesimulatie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye-simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) kleiner dan of gelijk aan 1 . De mRS-scores variëren van 0 tot 6, variërend van een perfecte gezondheid zonder symptomen tot de dood
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als elk van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle nieuwe vasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door ten minste twee neurologen op basis van neuroimaging en klinische kenmerken. Toen er onenigheid was, werd een derde senior neuroloog geraadpleegd om tot een consensusbesluit te komen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren