- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663307
Het effect van ginkgolide op klinische verbetering van patiënten met acute ischemische beroerte
25 december 2022 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Het effect van ginkgolide op de klinische verbetering van patiënten met acute ischemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, een totaal van ongeveer 80 patiënten (leeftijd > 40 jaar) met acute ischemische beroerte (5
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunxiang Chen, M.D.
- Telefoonnummer: +8618616537797
- E-mail: 768449109@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yan Han, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 189-1751-0069
- E-mail: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 40 jaar, en geslacht niet beperkt;
- Binnen 48 uur na het begin van een beroerte of een ischemische beroerte;
- Het eerste begin, of altijd niet voor de hand liggende nalatenschap van een beroerte;
- Een score van 5-24 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
- Begrijpen en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene hersenembolie;
- AIS veroorzaakt door andere duidelijke oorzaken (bijv. arteriële dissectie, vasculitis, vasculaire malformatie, etc.) of onbepaalde etiologie;
- Behandeld met trombolyse of intravasculaire therapie, of met arterioveneuze overbrugging na aanvang;
- Onder dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie;
- Een score van meer dan 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (scores variëren van 0 [geen symptomen] tot 6 [dood]) vóór het optreden van AIS;
- Allergie of contra-indicatie voor GDLI of aspirine;
- Patiënten met actieve bloeding of bloedingsneiging, maligniteiten, ernstige leverfunctiestoornissen (de serumspiegel van ASAT en/of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal), of nierfalen (de serumspiegel van creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
- Verwachte behoefte aan langdurige niet-onderzoeksgerelateerde bloedplaatjesaggregatieremmers of aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden;
- Ernstige niet-cardiovasculaire naast elkaar bestaande aandoening, met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
- Geplande operatie of interventionele behandeling waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel nodig is;
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ginkgo diterpene lactone meglumine-injectie
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen; Aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
|
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ginkgo diterpene lactone meglumine injectie simulatie
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpene lactone meglumine injectiesimulatie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen; aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
|
plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
Intraveneuze injecties van Ginkgo diterpene lactone meglumine injectiesimulatie in een dosis van 25 mg (5 ml) verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 14 dagen plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) kleiner dan of gelijk aan 1 .
De mRS-scores variëren van 0 tot 6, variërend van een perfecte gezondheid zonder symptomen tot de dood
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als elk van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Alle nieuwe vasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door ten minste twee neurologen op basis van neuroimaging en klinische kenmerken.
Toen er onenigheid was, werd een derde senior neuroloog geraadpleegd om tot een consensusbesluit te komen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- No.2020-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .