Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ginkgolid på klinisk forbedring av pasienter med akutt iskemisk slag

25. desember 2022 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effekten av ginkgolid på klinisk forbedring av pasienter med akutt iskemisk: en randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjon tn behandling av akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, totalt ca. 80 pasienter (alder > 40 år) med akutt iskemisk hjerneslag (5

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chunxiang Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-post: 768449109@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 40 år, og kjønn ikke begrenset;
  • Innen 48 timer etter utbruddet av hjerneslag av iskemisk slag;
  • Den første utbruddet, eller alltid ikke åpenbare arven etter slagtilfelle;
  • En poengsum på 5-24 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)；
  • Forstå og frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogen cerebral emboli;
  • AIS forårsaket av andre bestemte årsaker (f.eks. arteriell disseksjon, vaskulitt, vaskulær misdannelse, etc.) eller ubestemt etiologi;
  • Behandlet med trombolyse eller intravaskulær terapi, eller med arteriovenøs brodannelse etter debut;
  • Under dobbel antiplatebehandling eller antikoagulantbehandling;
  • En poengsum på mer enn 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (score varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) før forekomsten av AIS;
  • Allergi eller kontraindikasjon mot GDLI eller aspirin;
  • Pasienter med aktiv blødning eller blødningstendens, maligniteter, alvorlig lever (serumnivået av AST og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense), eller nyresvikt (serumnivået av kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense eller GFR < 40 ml/min/1,73m2);
  • Forventet behov for langsiktige ikke-studerte blodplatehemmende legemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker blodplatefunksjonen;
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand, med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  • Planlagt kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever seponering av studiemedikamentet;
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon
Intravenøse injeksjoner av Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon i en dose på 25 mg (5 ml) fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann i 14 dager; Aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Legemiddel: Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon
Intravenøse injeksjoner av Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon i en dose på 25 mg (5 ml) fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann i 14 dager pluss aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Andre navn:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Legemiddel: Aspirin
pluss aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjonssimulering
Intravenøse injeksjoner av Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjonssimulering i en dose på 25 mg (5 ml) fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann i 14 dager; Aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Legemiddel: Aspirin
pluss aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjonssimulering
Intravenøse injeksjoner av Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjonssimulering i en dose på 25 mg (5 ml) fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann i 14 dager pluss aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Andre navn:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre enn eller lik 1 . mRS-skårene varierer fra 0 til 6, fra perfekt helse uten symptomer til død
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære hendelser definert som enhver hendelse av følgende: Ethvert slag (iskemisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dager
Alle de nye vaskulære hendelsene vil bli vurdert av minst to nevrologer basert på nevroimaging og kliniske egenskaper. Da det var uenighet, ble en tredje seniornevrolog konsultert for å komme til en konsensusbeslutning.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.2020-134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere