Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du Ginkgolide sur l'amélioration clinique des patients ayant subi un AVC ischémique aigu

25 décembre 2022 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

L'effet du ginkgolide sur l'amélioration clinique des patients atteints d'ischémie aiguë : une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle avec placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, un total d'environ 80 patients (âge > 40 ans) avec AVC ischémique aigu (5

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunxiang Chen, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé > 40 ans et sexe non limité ;
  • Dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique ;
  • Le premier début, ou héritage toujours pas évident de séquelles d'AVC ;
  • Un score de 5 à 24 points sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)；
  • Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Embolie cérébrale cardiogénique ;
  • AIS causé par d'autres causes définies (par exemple, dissection artérielle, vascularite, malformation vasculaire, etc.) ou étiologie indéterminée ;
  • Traité par thrombolyse ou thérapie intravasculaire, ou par pontage artério-veineux après le début ;
  • Sous bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulante ;
  • Un score supérieur à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (les scores vont de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès]) avant l'apparition de l'AIS ;
  • Allergie ou contre-indication au GDLI ou à l'aspirine ;
  • Patients présentant des saignements actifs ou une tendance hémorragique, des tumeurs malignes, une insuffisance hépatique sévère (taux sérique d'AST et/ou d'ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une insuffisance rénale (taux sérique de créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou DFG < 40 ml/min/1,73 m2 );
  • Besoin anticipé de médicaments antiplaquettaires non étudiés à long terme ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens affectant la fonction plaquettaire ;
  • Affection coexistante non cardiovasculaire grave, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  • Chirurgie planifiée ou traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ;
  • Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ginkgo diterpène lactone méglumine injection
Injections intraveineuses de Ginkgo diterpène lactone méglumine injectable à la dose de 25 mg (5 ml) dilué dans 250 ml de sérum physiologique pendant 14 jours ; Aspirine à la dose de 100 mg par jour pendant 90 jours.
Médicament: Ginkgo diterpène lactone méglumine injection
Injections intraveineuses de Ginkgo diterpène lactone méglumine injectable à la dose de 25 mg (5 ml) dilué dans 250 ml de sérum physiologique pendant 14 jours plus aspirine à la dose de 100 mg par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Médicament: Aspirine
plus de l'aspirine à la dose de 100 mg par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Comparateur placebo: Simulation d'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine
Injections intraveineuses de Ginkgo diterpène lactone simulation d'injection de méglumine à la dose de 25 mg (5 ml) diluée dans 250 ml de sérum physiologique pendant 14 jours ; Aspirine à la dose de 100 mg par jour pendant 90 jours.
Médicament: Aspirine
plus de l'aspirine à la dose de 100 mg par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Simulation d'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine
Injections intraveineuses de Ginkgo diterpène lactone simulation d'injection de méglumine à la dose de 25 mg (5 ml) diluée avec 250 ml de sérum physiologique pendant 14 jours plus aspirine à la dose de 100 mg par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Simulation de YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure ou égale à 1 . Les scores mRS vont de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux événements vasculaires définis comme tout événement parmi les suivants : Tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie)
Délai: 90 jours
Tous les nouveaux événements vasculaires seront évalués par au moins deux neurologues sur la base de la neuroimagerie et des caractéristiques cliniques. En cas de désaccord, un troisième neurologue senior a été consulté pour parvenir à une décision consensuelle.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.2020-134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner