Vliv ginkgolidu na klinické zlepšení pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
25. prosince 2022 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Účinek ginkgolidu na klinické zlepšení pacientů s akutní ischemií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, celkem přibližně 80 pacientů (ve věku > 40 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (5
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunxiang Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +8618616537797
- E-mail: 768449109@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yan Han, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 189-1751-0069
- E-mail: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let a pohlaví bez omezení;
- Do 48 hodin od začátku mrtvice ischemické mrtvice;
- První nástup nebo vždy ne zřejmý odkaz následků mrtvice;
- Skóre 5-24 bodů na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)；
- Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní cerebrální embolie;
- AIS způsobená jinými definitivními příčinami (např. arteriální disekce, vaskulitida, vaskulární malformace atd.) nebo neurčenou etiologií;
- Léčeno trombolýzou nebo intravaskulární terapií nebo arteriovenózním přemostěním po nástupu;
- Při duální protidestičkové léčbě nebo antikoagulační léčbě;
- Skóre více než 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) (skóre se pohybuje od 0 [žádné příznaky] do 6 [úmrtí]) před výskytem AIS;
- Alergie nebo kontraindikace na GDLI nebo aspirin;
- Pacienti s aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení, malignitami, těžkými játry (sérová hladina AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo renálním selháním (sérová hladina kreatininu > 1,5násobek horní hranice normy, resp. GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
- Předpokládaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná protidestičková léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva ovlivňující funkci destiček;
- Těžký nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
- plánovaná operace nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku;
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce
Intravenózní injekce Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce v dávce 25 mg (5 ml) zředěná 250 ml fyziologického roztoku po dobu 14 dnů; Aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
|
Intravenózní injekce Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce v dávce 25 mg (5 ml) zředěná 250 ml fyziologického roztoku po dobu 14 dnů plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce simulace
Intravenózní injekce simulace injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v dávce 25 mg (5 ml) zředěné 250 ml fyziologického roztoku po dobu 14 dnů; Aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
|
plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce simulace injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v dávce 25 mg (5 ml) zředěné 250 ml fyziologického roztoku po dobu 14 dnů plus aspirin v dávce 100 mg denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s Modified Rankin Scale (mRS) menší nebo rovný 1.
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové cévní příhody definované jako jakákoli z následujících příhod: Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení)
Časové okno: 90 dní
|
Všechny nové cévní příhody budou hodnoceny nejméně dvěma neurology na základě neurozobrazení a klinického obrazu.
Když došlo k neshodě, byl konzultován třetí starší neurolog, aby bylo dosaženo konsensuálního rozhodnutí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- No.2020-134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .