银杏内酯对急性缺血性脑卒中患者临床改善的影响
2022年12月25日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
银杏内酯对急性缺血患者临床改善的影响：一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
本研究旨在评价银杏二萜内酯葡甲胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共有约 80 名急性缺血性卒中患者（年龄 > 40 岁）(5
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunxiang Chen, M.D.
- 电话号码：+8618616537797
- 邮箱：768449109@qq.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Yan Han, Ph.D.
- 电话号码：+86 189-1751-0069
- 邮箱：hanyan@shutcm.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>40岁，性别不限；
- 缺血性中风发作后 48 小时内；
- 首次发作，或始终不明显的中风遗留后遗症；
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分5-24分；
- 了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 心源性脑栓塞；
- 由其他明确原因（如动脉夹层、血管炎、血管畸形等）或不明原因引起的AIS；
- 经溶栓或血管内治疗，或发病后动静脉桥接治疗；
- 在双重抗血小板治疗或抗凝治疗下；
- AIS发生前改良Rankin量表（mRS）评分大于2分（评分范围从0【无症状】到6【死亡】）；
- 对 GDLI 或阿司匹林过敏或禁忌症；
- 活动性出血或出血倾向、恶性肿瘤、严重肝病（血清AST和/或ALT水平>正常上限2倍）或肾功能衰竭（血清肌酐水平>正常上限1.5倍或GFR < 40 毫升/分钟/1.73 平方米）；
- 预期需要长期非研究性抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体类抗炎药；
- 严重的非心血管合并症，预期寿命不足 3 个月；
- 需要停用研究药物的计划手术或介入治疗；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：银杏二萜内酯葡甲胺注射液
银杏二萜内酯葡甲胺注射液25mg（5ml）用250ml生理盐水稀释静脉注射，连用14天；阿司匹林100mg每天，连用90天。
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银杏二萜内酯葡甲胺注射液25mg（5ml）用250ml生理盐水稀释后静脉注射14天加阿司匹林100mg每天90天。
其他名称：
加上每天 100 毫克剂量的阿司匹林，持续 90 天。
其他名称：
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安慰剂比较：银杏二萜内酯葡甲胺注射模拟
静脉注射银杏双萜内酯模拟葡甲胺注射液25mg（5ml）用250ml生理盐水稀释14天；阿司匹林100mg/d，连续90天。
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加上每天 100 毫克剂量的阿司匹林，持续 90 天。
其他名称：
银杏双萜内酯葡甲胺注射液模拟剂量25mg（5ml）用250ml生理盐水稀释14天加阿司匹林100mg/天，连续90天静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有改良 Rankin 量表 (mRS) 的患者比例
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 小于或等于 1 的患者比例。
mRS 评分范围从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的血管事件定义为以下任何事件： 任何中风（缺血性或出血）
大体时间：90天
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所有新的血管事件将由至少两名神经科医生根据神经影像学和临床特征进行评估。
当存在分歧时，会咨询第三位资深神经科医生以达成共识。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yan Han, Ph.D.、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月25日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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