Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ginkgolid på klinisk förbättring av patienter med akut ischemisk stroke

25 december 2022 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effekten av ginkgolid på klinisk förbättring av patienter med akut ischemisk: en randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjektion vid behandling av akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, totalt cirka 80 patienter (ålder > 40 år) med akut ischemisk stroke (5

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chunxiang Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-post: 768449109@qq.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 40 år, och kön inte begränsat;
  • Inom 48 timmar efter strokedebut av ischemisk stroke;
  • Det första uppkomsten, eller alltid inte uppenbara arvet av strokeuppföljare;
  • En poäng på 5-24 poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)；
  • Förstå och frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen cerebral emboli;
  • AIS orsakad av andra bestämda orsaker (t.ex. arteriell dissektion, vaskulit, vaskulär missbildning, etc.) eller obestämd etiologi;
  • Behandlas med trombolys eller intravaskulär terapi, eller med arteriovenös överbryggning efter debut;
  • Under dubbel trombocythämmande terapi eller antikoagulantbehandling;
  • En poäng på mer än 2 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) (poäng varierar från 0 [inga symptom] till 6 [död]) före uppkomsten av AIS;
  • Allergi eller kontraindikation mot GDLI eller aspirin;
  • Patienter med aktiv blödning eller blödningstendens, maligniteter, svår lever (serumnivån av AST och/eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen) eller njursvikt (serumnivån av kreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen eller GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Förväntat behov av långvariga icke-studerade trombocythämmande läkemedel eller för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som påverkar trombocytfunktionen;
  • Allvarligt icke-kardiovaskulärt samexisterande tillstånd, med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  • Planerad operation eller interventionsbehandling som kräver att studieläkemedlet upphör;
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ginkgo diterpen lakton meglumininjektion
Intravenösa injektioner av ginkgo diterpen laktonmeglumininjektion i en dos av 25 mg (5 ml) utspädd med 250 ml fysiologisk koksaltlösning i 14 dagar; Aspirin i en dos av 100 mg per dag i 90 dagar.
Läkemedel: Ginkgo diterpen lakton meglumininjektion
Intravenösa injektioner av Ginkgo diterpen laktonmeglumininjektion i en dos på 25 mg (5 ml) utspädd med 250 ml fysiologisk koksaltlösning i 14 dagar plus acetylsalicylsyra i en dos på 100 mg per dag i 90 dagar.
Andra namn:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Läkemedel: Aspirin
plus aspirin i en dos av 100 mg per dag i 90 dagar.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Placebo-jämförare: Ginkgo diterpen lakton meglumin injektion simulering
Intravenösa injektioner av Ginkgo diterpen lakton meglumin injektionssimulering i en dos på 25 mg (5 ml) utspädd med 250 ml fysiologisk koksaltlösning i 14 dagar; Aspirin i en dos på 100 mg per dag i 90 dagar.
Läkemedel: Aspirin
plus aspirin i en dos av 100 mg per dag i 90 dagar.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Ginkgo diterpen lakton meglumin injektion simulering
Intravenösa injektioner av Ginkgo diterpen lakton meglumine injektionssimulering i en dos på 25 mg (5 ml) utspädd med 250 ml fysiologisk koksaltlösning i 14 dagar plus acetylsalicylsyra i en dos på 100 mg per dag i 90 dagar.
Andra namn:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye-simulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre än eller lika med 1 . mRS-poängen sträcker sig från 0 till 6, allt från perfekt hälsa utan symtom till dödsfall
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya vaskulära händelser definierade som en händelse av följande: Varje stroke (ischemisk eller blödning)
Tidsram: 90 dagar
Alla nya vaskulära händelser kommer att bedömas av minst två neurologer baserat på neuroimaging och kliniska egenskaper. När det rådde oenighet rådfrågades en tredje senior neurolog för att nå ett konsensusbeslut.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.2020-134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera