Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgolidin vaikutus kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ginkgolidin vaikutus akuuttia iskeemistä kärsivien potilaiden kliiniseen paranemiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli yhteensä noin 80 potilasta (ikä > 40 vuotta), joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus (5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunxiang Chen, M.D.
  • Puhelinnumero: +8618616537797
  • Sähköposti: 768449109@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 40 vuotta ja sukupuoli ei ole rajoitettu;
  • 48 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta;
  • Aivohalvauksen jälkiseurauksen ensimmäinen puhkeaminen tai ei aina ilmeinen perintö;
  • Pisteet 5-24 pistettä National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)；
  • Ymmärrä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen aivoembolia;
  • AIS, joka johtuu muista määritellyistä syistä (esim. valtimon dissektio, vaskuliitti, vaskulaarinen epämuodostuma jne.) tai määrittelemättömästä syystä;
  • Hoidettu trombolyysillä tai intravaskulaarisella hoidolla tai valtimolaskimosillalla sen alkamisen jälkeen;
  • Kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa tai antikoagulanttihoidossa;
  • Yli 2 pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) (pisteet vaihtelevat 0 [ei oireita] 6 [kuolema]) ennen AIS:n esiintymistä;
  • Allergia tai vasta-aihe GDLI:lle tai aspiriinille;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus, pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea maksa (seerumin ASAT- ja/tai ALAT-arvot > 2 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Odotettu tarve pitkäaikaisille ei-tutkimuksessa oleville verihiutaleiden toimintaan vaikuttaville lääkkeille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille;
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  • Suunniteltu leikkaus tai interventiohoito, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista;
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektio
Suonensisäiset Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektiot annoksella 25 mg (5 ml) laimennettuna 250 ml:lla fysiologista suolaliuosta 14 päivän ajan; Aspiriinia annoksena 100 mg päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektio
Suonensisäinen Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektio annoksella 25 mg (5 ml) laimennettuna 250 ml:lla fysiologista suolaliuosta 14 päivän ajan sekä aspiriinia annoksella 100 mg päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Lääke: Aspiriini
plus aspiriinia 100 mg:n vuorokaudessa 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Placebo Comparator: Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektiosimulaatio
Suonensisäiset Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektio-injektio simulaatio annoksella 25 mg (5 ml) laimennettuna 250 ml:lla fysiologista suolaliuosta 14 päivän ajan; Aspiriinia annoksena 100 mg päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Aspiriini
plus aspiriinia 100 mg:n vuorokaudessa 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektiosimulaatio
Suonensisäiset Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektiosimulaatiot annoksella 25 mg (5 ml) laimennettuna 250 ml:lla fysiologista suolaliuosta 14 päivän ajan sekä aspiriinia annoksella 100 mg päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye simulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 . MRS-pisteet vaihtelevat 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet verisuonitapahtumat määritellään mille tahansa seuraavista tapahtumista: Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki uudet verisuonitapahtumat arvioidaan vähintään kahden neurologin toimesta neurokuvantamisen ja kliinisen ominaisuuden perusteella. Kun erimielisyyttä syntyi, neuvoteltiin kolmannen vanhemman neurologin kanssa konsensuspäätöksen saavuttamiseksi.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.2020-134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa