Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ginkgolid på klinisk forbedring af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

25. december 2022 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effekten af ​​ginkgolid på klinisk forbedring af patienter med akut iskæmisk: en randomiseret, dobbeltblind, placebo parallel kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ginkgo diterpen lacton meglumininjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, i alt ca. 80 patienter (alder > 40 år) med akut iskæmisk slagtilfælde (5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chunxiang Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40 år, og køn ikke begrænset;
  • Inden for 48 timer efter slagtilfældet indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde;
  • Den første begyndelse, eller altid ikke åbenlyse arv efter slagtilfældefølger;
  • En score på 5-24 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Forstå og frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogen cerebral emboli;
  • AIS forårsaget af andre bestemte årsager (f.eks. arteriel dissektion, vaskulitis, vaskulær misdannelse osv.) eller ubestemt ætiologi;
  • Behandles med trombolyse eller intravaskulær terapi eller med arteriovenøs brodannelse efter debut;
  • Under dobbelt antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling;
  • En score på mere end 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) (score spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) før forekomsten af ​​AIS;
  • Allergi eller kontraindikation over for GDLI eller aspirin;
  • Patienter med aktiv blødning eller blødningstendens, maligniteter, svær lever (serumniveauet af AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse) eller nyresvigt (serumniveauet af kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller GFR < 40 ml/min/1,73m2);
  • Forventet behov for langsigtede ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen;
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Planlagt kirurgi eller interventionel behandling, der kræver ophør af undersøgelseslægemidlet;
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ginkgo diterpen lactone meglumine injektion
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpen lactone meglumininjektion i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage; Aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpen lacton meglumininjektion i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage plus aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
Andre navne:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
plus aspirin i en dosis på 100 mg om dagen i 90 dage.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lactone meglumine injektionssimulering
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpene lactone meglumine injektionssimulering i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage; Aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
plus aspirin i en dosis på 100 mg om dagen i 90 dage.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpen lactone meglumine injektionssimulering i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage plus aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
Andre navne:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 . mRS-scorerne spænder fra 0 til 6, lige fra perfekt helbred uden symptomer til død
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære hændelser defineret som enhver hændelse af følgende: Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dage
Alle de nye vaskulære hændelser vil blive vurderet af mindst to neurologer baseret på neuroimaging og kliniske træk. Da der var uenighed, blev en tredje seniorneurolog konsulteret for at nå frem til en konsensusbeslutning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo diterpen lactone meglumine injektion

3
Abonner