- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05663307
Effekten af Ginkgolid på klinisk forbedring af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
25. december 2022 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Effekten af ginkgolid på klinisk forbedring af patienter med akut iskæmisk: en randomiseret, dobbeltblind, placebo parallel kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ginkgo diterpen lacton meglumininjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, i alt ca. 80 patienter (alder > 40 år) med akut iskæmisk slagtilfælde (5
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunxiang Chen, M.D.
- Telefonnummer: +8618616537797
- E-mail: 768449109@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Yan Han, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 189-1751-0069
- E-mail: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 40 år, og køn ikke begrænset;
- Inden for 48 timer efter slagtilfældet indtræden af iskæmisk slagtilfælde;
- Den første begyndelse, eller altid ikke åbenlyse arv efter slagtilfældefølger;
- En score på 5-24 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
- Forstå og frivilligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogen cerebral emboli;
- AIS forårsaget af andre bestemte årsager (f.eks. arteriel dissektion, vaskulitis, vaskulær misdannelse osv.) eller ubestemt ætiologi;
- Behandles med trombolyse eller intravaskulær terapi eller med arteriovenøs brodannelse efter debut;
- Under dobbelt antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling;
- En score på mere end 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) (score spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) før forekomsten af AIS;
- Allergi eller kontraindikation over for GDLI eller aspirin;
- Patienter med aktiv blødning eller blødningstendens, maligniteter, svær lever (serumniveauet af AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse) eller nyresvigt (serumniveauet af kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller GFR < 40 ml/min/1,73m2);
- Forventet behov for langsigtede ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen;
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Planlagt kirurgi eller interventionel behandling, der kræver ophør af undersøgelseslægemidlet;
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ginkgo diterpen lactone meglumine injektion
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpen lactone meglumininjektion i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage; Aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
|
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpen lacton meglumininjektion i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage plus aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
Andre navne:
plus aspirin i en dosis på 100 mg om dagen i 90 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lactone meglumine injektionssimulering
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpene lactone meglumine injektionssimulering i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage; Aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
|
plus aspirin i en dosis på 100 mg om dagen i 90 dage.
Andre navne:
Intravenøse injektioner af Ginkgo diterpen lactone meglumine injektionssimulering i en dosis på 25 mg (5 ml) fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand i 14 dage plus aspirin i en dosis på 100 mg per dag i 90 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 .
mRS-scorerne spænder fra 0 til 6, lige fra perfekt helbred uden symptomer til død
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye vaskulære hændelser defineret som enhver hændelse af følgende: Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dage
|
Alle de nye vaskulære hændelser vil blive vurderet af mindst to neurologer baseret på neuroimaging og kliniske træk.
Da der var uenighed, blev en tredje seniorneurolog konsulteret for at nå frem til en konsensusbeslutning.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- No.2020-134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ginkgo diterpen lactone meglumine injektion
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdUkendt