- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663307
Влияние гинкголида на клиническое улучшение состояния пациентов с острым ишемическим инсультом
25 декабря 2022 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Влияние гинкголида на клиническое улучшение состояния пациентов с острой ишемией: рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции гинкго дитерпенового лактона меглюмина при лечении острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие примерно 80 пациентов (возраст > 40 лет) с острым ишемическим инсультом (5
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunxiang Chen, M.D.
- Номер телефона: +8618616537797
- Электронная почта: 768449109@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yan Han, Ph.D.
- Номер телефона: +86 189-1751-0069
- Электронная почта: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 40 лет, пол не ограничен;
- В течение 48 часов после начала ишемического инсульта;
- Первое начало или всегда неочевидное последствие инсульта;
- Оценка от 5 до 24 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS);
- Понимание и добровольно подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиогенная церебральная эмболия;
- АИС, вызванный другими определенными причинами (например, расслоением артерий, васкулитом, сосудистой мальформацией и т. д.) или неустановленной этиологией;
- Лечение проводится тромболизисом или внутрисосудистой терапией, либо установкой артериовенозного моста после начала заболевания;
- Под двойной антиагрегантной терапией или антикоагулянтной терапией;
- Оценка более 2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (баллы варьируются от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [смерть]) до возникновения ПИС;
- Аллергия или противопоказания к GDLI или аспирину;
- Пациенты с активным кровотечением или тенденцией к кровотечению, злокачественными новообразованиями, тяжелым поражением печени (уровень АСТ и/или АЛТ в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы) или почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы или СКФ < 40 мл/мин/1,73 м2);
- Предполагаемая потребность в долгосрочных неисследованных антитромбоцитарных препаратах или нестероидных противовоспалительных препаратах, влияющих на функцию тромбоцитов;
- Тяжелое несердечно-сосудистое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- Планируемое хирургическое вмешательство или интервенционное лечение, требующее прекращения приема исследуемого препарата;
- Беременность, лактация или планирование беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция гинкго дитерпенового лактона меглумина
Внутривенные инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина в дозе 25 мг (5 мл), разбавленного 250 мл физиологического раствора в течение 14 дней; аспирина в дозе 100 мг в день в течение 90 дней.
|
Внутривенные инъекции гинкго дитерпенового лактона инъекции меглюмина в дозе 25 мг (5 мл), разбавленных 250 мл физиологического раствора в течение 14 дней плюс аспирин в дозе 100 мг в день в течение 90 дней.
Другие имена:
плюс аспирин в дозе 100 мг в сутки в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Моделирование инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина
Внутривенные инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина, имитация инъекций в дозе 25 мг (5 мл), разбавленных 250 мл физиологического раствора, в течение 14 дней; аспирин в дозе 100 мг в день в течение 90 дней.
|
плюс аспирин в дозе 100 мг в сутки в течение 90 дней.
Другие имена:
Внутривенные инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина, имитация инъекции в дозе 25 мг (5 мл), разбавленной 250 мл физиологического раствора, в течение 14 дней плюс аспирин в дозе 100 мг в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) меньше или равна 1.
Оценки mRS варьируются от 0 до 6, в диапазоне от полного здоровья без симптомов до смерти.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые сосудистые события, определяемые как любое из следующих событий: Любой инсульт (ишемический или кровоизлияние)
Временное ограничение: 90 дней
|
Все новые сосудистые события будут оцениваться как минимум двумя неврологами на основе нейровизуализации и клинических признаков.
При возникновении разногласий с третьим старшим неврологом консультировались для достижения консенсуса.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- No.2020-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .