Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ginkgolidu na poprawę kliniczną pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Wpływ Ginkgolidu na poprawę kliniczną pacjentów z ostrym niedokrwieniem: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji diterpenu laktonu megluminy Ginkgo w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo. W sumie wzięło udział około 80 pacjentów (w wieku > 40 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym (5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chunxiang Chen, M.D.
  • Numer telefonu: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat i płeć bez ograniczeń;
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego;
  • Pierwszy początek lub zawsze nieoczywista spuścizna następstw udaru mózgu;
  • Wynik 5-24 punktów w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiogenna zatorowość mózgowa;
  • AIS spowodowany innymi określonymi przyczynami (np. rozwarstwieniem tętnicy, zapaleniem naczyń, malformacją naczyniową itp.) lub nieokreśloną etiologią;
  • Leczone za pomocą trombolizy lub terapii donaczyniowej lub pomostowania tętniczo-żylnego po wystąpieniu;
  • W ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub terapii przeciwzakrzepowej;
  • Wynik powyżej 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (zakres wyników od 0 [brak objawów] do 6 [śmierć]) przed wystąpieniem AIS;
  • Alergia lub przeciwwskazanie do GDLI lub aspiryny;
  • Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skłonnością do krwawień, nowotworami złośliwymi, ciężką niewydolnością wątroby (stężenie AspAT i (lub) AlAT w surowicy > 2-krotnie przekraczające górną granicę normy) lub niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotnie przekraczające górną granicę normy lub GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwpłytkowe niebędące przedmiotem badań lub niesteroidowe leki przeciwzapalne wpływające na czynność płytek krwi;
  • Ciężki współistniejący stan niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy;
  • Planowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające odstawienia badanego leku;
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie megluminy laktonu diterpenowego Ginkgo
Iniekcje dożylne Ginkgo diterpen lakton meglumina iniekcje w dawce 25 mg (5 ml) rozcieńczone 250 ml soli fizjologicznej przez 14 dni; Aspiryna w dawce 100 mg dziennie przez 90 dni.
Lek: Wstrzyknięcie megluminy laktonu diterpenowego Ginkgo
Dożylne iniekcje Ginkgo diterpen lakton meglumina iniekcje w dawce 25 mg (5 ml) rozcieńczone 250 ml soli fizjologicznej przez 14 dni plus aspiryna w dawce 100 mg dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Yinxing Ertieneizhi Pu'an Zhusheye
Lek: Aspiryna
plus aspiryna w dawce 100 mg dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Komparator placebo: Symulacja wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu Ginkgo
Dożylne iniekcje Ginkgo diterpen lakton meglumina symulacja iniekcji w dawce 25 mg (5 ml) rozcieńczonej 250 ml soli fizjologicznej przez 14 dni; Aspiryna w dawce 100 mg dziennie przez 90 dni.
Lek: Aspiryna
plus aspiryna w dawce 100 mg dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Symulacja wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu Ginkgo
Dożylne iniekcje iniekcji Ginkgo diterpenu laktonu megluminy w dawce 25 mg (5 ml) rozcieńczonej 250 ml soli fizjologicznej przez 14 dni plus aspiryna w dawce 100 mg dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Symulacja YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) mniejszą lub równą 1 . Wyniki mRS wahają się od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zdarzenia naczyniowe zdefiniowane jako dowolne z następujących zdarzeń: Jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie nowe zdarzenia naczyniowe zostaną ocenione przez co najmniej dwóch neurologów na podstawie neuroobrazowania i cech klinicznych. W przypadku braku zgody skonsultowano się z trzecim starszym neurologiem w celu osiągnięcia konsensusu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.2020-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj