급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상적 호전에 대한 Ginkgolide의 효과
2022년 12월 25일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
급성 허혈 환자의 임상적 개선에 대한 Ginkgolide의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 병행 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에 있어 징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중(40세 이상) 환자 총 약 80명(5명
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunxiang Chen, M.D.
- 전화번호: +8618616537797
- 이메일: 768449109@qq.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
연락하다:
- Yan Han, Ph.D.
- 전화번호: +86 189-1751-0069
- 이메일: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상, 성별 제한 없음;
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 48시간 이내;
- 뇌졸중 후유증의 최초 발병 또는 항상 명백하지 않은 유산;
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 5-24점의 점수;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 심인성 뇌색전증;
- 다른 명확한 원인(예: 동맥 박리, 혈관염, 혈관 기형 등) 또는 원인 불명의 AIS에 의해 유발된 AIS;
- 혈전용해제 또는 혈관내 요법으로 치료하거나 발병 후 동정맥 가교로 치료함.
- 이중 항혈소판제 요법 또는 항응고제 요법을 받는 경우;
- AIS가 발생하기 전 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 2점 이상(점수 범위는 0[증상 없음] ~ 6[사망]);
- GDLI 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 금기;
- 활성 출혈 또는 출혈 경향, 악성 종양, 중증 간(혈중 AST 및/또는 ALT 수치 > 정상 상한치의 2배) 또는 신부전(혈중 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배 또는 GFR < 40 ml/min/1.73m2);
- 장기간 비연구 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제에 대한 예상 요구 사항
- 중증 비심혈관 동반 질환, 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 연구 약물의 중단을 요구하는 계획된 수술 또는 중재적 치료;
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 징코디테르펜락톤메글루민 주사제
14일 동안 250ml의 생리 식염수로 희석된 25mg(5ml)의 용량으로 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주사의 정맥 주사; 90일 동안 하루에 100mg의 용량으로 아스피린.
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14일 동안 250ml의 생리 식염수로 희석된 25mg(5ml) 용량의 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주사와 90일 동안 하루 100mg의 아스피린을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
90일 동안 매일 100mg의 아스피린을 추가로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주입 시뮬레이션
14일 동안 250ml의 생리 식염수로 희석된 25mg(5ml)의 투여량으로 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주입 시뮬레이션의 정맥 주사; 90일 동안 하루에 100mg의 아스피린 투여량.
|
90일 동안 매일 100mg의 아스피린을 추가로 복용합니다.
다른 이름들:
14일 동안 250ml의 생리 식염수로 희석된 25mg(5ml) 용량의 징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사 시뮬레이션과 90일 동안 하루 100mg의 아스피린을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS) 환자 비율
기간: 90일
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MRS(Modified Rankin Scale)가 1 이하인 환자의 비율.
mRS 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망에 이르기까지 다양합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 새로운 혈관 이벤트: 모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈)
기간: 90일
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모든 새로운 혈관 사건은 신경 영상 및 임상 특징에 따라 최소 2명의 신경과 전문의가 평가할 것입니다.
의견이 일치하지 않을 때 합의된 결정에 도달하기 위해 세 번째 선임 신경과 전문의와 상의했습니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.2020-134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
징코디테르펜락톤메글루민 주사제에 대한 임상 시험
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