- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05663307
El efecto de la ginkgolida en la mejoría clínica de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
25 de diciembre de 2022 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
El efecto de la ginkgolida en la mejoría clínica de pacientes con isquemia aguda: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de meglumina de lactona diterpénica de ginkgo en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un total de aproximadamente 80 pacientes (edad > 40 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo (5
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunxiang Chen, M.D.
- Número de teléfono: +8618616537797
- Correo electrónico: 768449109@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Contacto:
- Yan Han, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 189-1751-0069
- Correo electrónico: hanyan@shutcm.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años y género no limitado;
- Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico;
- El primer inicio, o el legado no siempre evidente de la secuela del accidente cerebrovascular;
- Una puntuación de 5 a 24 puntos en la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS);
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embolia cerebral cardiogénica;
- AIS causado por otras causas definidas (por ejemplo, disección arterial, vasculitis, malformación vascular, etc.) o etiología indeterminada;
- Se trata con trombólisis o terapia intravascular, o con puente arteriovenoso después del inicio;
- Bajo terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante;
- Una puntuación de más de 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) (las puntuaciones varían de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]) antes de la aparición de AIS;
- Alergia o contraindicación a GDLI o aspirina;
- Pacientes con hemorragia activa o tendencia a la hemorragia, neoplasias malignas, hígado grave (nivel sérico de AST y/o ALT > 2 veces el límite superior normal) o insuficiencia renal (nivel sérico de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal o FG < 40 ml/min/1,73 m2);
- Necesidad anticipada de medicamentos antiplaquetarios a largo plazo que no están en estudio o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que afectan la función plaquetaria;
- Condición coexistente no cardiovascular grave, con una expectativa de vida de menos de 3 meses;
- Cirugía planificada o tratamiento de intervención que requiera la interrupción del fármaco del estudio;
- Embarazo, lactancia o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de meglumina de lactona diterpénica de ginkgo
Inyecciones intravenosas de Ginkgo diterpeno lactona meglumina inyectable a una dosis de 25 mg (5 ml) diluida con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días; Aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
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Inyecciones intravenosas de Ginkgo diterpeno lactona meglumina inyectable a una dosis de 25 mg (5 ml) diluida con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días más aspirina a una dosis de 100 mg al día durante 90 días.
Otros nombres:
más aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
Inyecciones intravenosas de simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina a una dosis de 25 mg (5 ml) diluidos con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días; Aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
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más aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Otros nombres:
Inyecciones intravenosas de simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina a una dosis de 25 mg (5 ml) diluidos con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días más aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) menor o igual a 1 .
Los puntajes de mRS varían de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos eventos vasculares definidos como cualquier evento de los siguientes: Cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Todos los nuevos eventos vasculares serán evaluados por al menos dos neurólogos basados en neuroimagen y características clínicas.
Cuando hubo desacuerdo, se consultó a un tercer neurólogo senior para llegar a una decisión de consenso.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- No.2020-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .