Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la ginkgolida en la mejoría clínica de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

25 de diciembre de 2022 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

El efecto de la ginkgolida en la mejoría clínica de pacientes con isquemia aguda: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de meglumina de lactona diterpénica de ginkgo en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un total de aproximadamente 80 pacientes (edad > 40 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo (5

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunxiang Chen, M.D.
  • Número de teléfono: +8618616537797
  • Correo electrónico: 768449109@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 40 años y género no limitado;
  • Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico;
  • El primer inicio, o el legado no siempre evidente de la secuela del accidente cerebrovascular;
  • Una puntuación de 5 a 24 puntos en la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS);
  • Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embolia cerebral cardiogénica;
  • AIS causado por otras causas definidas (por ejemplo, disección arterial, vasculitis, malformación vascular, etc.) o etiología indeterminada;
  • Se trata con trombólisis o terapia intravascular, o con puente arteriovenoso después del inicio;
  • Bajo terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante;
  • Una puntuación de más de 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) (las puntuaciones varían de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]) antes de la aparición de AIS;
  • Alergia o contraindicación a GDLI o aspirina;
  • Pacientes con hemorragia activa o tendencia a la hemorragia, neoplasias malignas, hígado grave (nivel sérico de AST y/o ALT > 2 veces el límite superior normal) o insuficiencia renal (nivel sérico de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal o FG < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Necesidad anticipada de medicamentos antiplaquetarios a largo plazo que no están en estudio o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que afectan la función plaquetaria;
  • Condición coexistente no cardiovascular grave, con una expectativa de vida de menos de 3 meses;
  • Cirugía planificada o tratamiento de intervención que requiera la interrupción del fármaco del estudio;
  • Embarazo, lactancia o planeando quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de meglumina de lactona diterpénica de ginkgo
Inyecciones intravenosas de Ginkgo diterpeno lactona meglumina inyectable a una dosis de 25 mg (5 ml) diluida con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días; Aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Inyecciones intravenosas de Ginkgo diterpeno lactona meglumina inyectable a una dosis de 25 mg (5 ml) diluida con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días más aspirina a una dosis de 100 mg al día durante 90 días.
Otros nombres:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
más aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador de placebos: Simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
Inyecciones intravenosas de simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina a una dosis de 25 mg (5 ml) diluidos con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días; Aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
más aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Inyecciones intravenosas de simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina a una dosis de 25 mg (5 ml) diluidos con 250 ml de solución salina fisiológica durante 14 días más aspirina a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Otros nombres:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye simulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) menor o igual a 1 . Los puntajes de mRS varían de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos eventos vasculares definidos como cualquier evento de los siguientes: Cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia)
Periodo de tiempo: 90 dias
Todos los nuevos eventos vasculares serán evaluados por al menos dos neurólogos basados ​​en neuroimagen y características clínicas. Cuando hubo desacuerdo, se consultó a un tercer neurólogo senior para llegar a una decisión de consenso.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir