- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663307
O efeito do ginkgolide na melhora clínica de pacientes com AVC isquêmico agudo
25 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
O efeito da ginkgolide na melhora clínica de pacientes com isquemia aguda: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo controlado paralelo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina no tratamento do AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Um total de aproximadamente 80 pacientes (idade > 40 anos) com AVC isquêmico agudo (5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxiang Chen, M.D.
- Número de telefone: +8618616537797
- E-mail: 768449109@qq.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Contato:
- Yan Han, Ph.D.
- Número de telefone: +86 189-1751-0069
- E-mail: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos e gênero não limitado;
- Dentro de 48 horas após o início do AVC isquêmico;
- O primeiro aparecimento, ou sempre um legado não óbvio de sequela de AVC;
- Uma pontuação de 5-24 pontos na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS);
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Embolia cerebral cardiogênica;
- AIS causada por outras causas definidas (por exemplo, dissecção arterial, vasculite, malformação vascular, etc.) ou etiologia indeterminada;
- Tratado com trombólise ou terapia intravascular, ou com ponte arteriovenosa após o início;
- Sob terapia antiplaquetária dupla ou terapia anticoagulante;
- Uma pontuação de mais de 2 na Escala de Rankin modificada (mRS) (escores variam de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]) antes da ocorrência de AIS;
- Alergia ou contraindicação ao GDLI ou aspirina;
- Pacientes com sangramento ativo ou tendência a sangramento, doenças malignas, fígado grave (o nível sérico de AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (o nível sérico de creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal ou TFG < 40 ml/min/1,73m2);
- Necessidade antecipada de medicamentos antiplaquetários não estudados de longo prazo ou de medicamentos antiinflamatórios não esteróides que afetem a função plaquetária;
- Condição coexistente não cardiovascular grave, com expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que exija a interrupção do medicamento do estudo;
- Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ginkgo diterpeno lactona meglumina injeção
Injeções intravenosas de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5 ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias; Aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
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Injeções intravenosas de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5 ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ginkgo diterpeno lactona simulação de injeção de meglumina
Injeções intravenosas de simulação de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias; Aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
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mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
Injeções intravenosas de simulação de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5 ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
|
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) menor ou igual a 1 .
As pontuações mRS variam de 0 a 6, variando de saúde perfeita sem sintomas até a morte
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Novos eventos vasculares definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 90 dias
|
Todos os novos eventos vasculares serão avaliados por pelo menos dois neurologistas com base em neuroimagem e características clínicas.
Quando houve discordância, um terceiro neurologista sênior foi consultado para chegar a uma decisão de consenso.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- No.2020-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .