Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do ginkgolide na melhora clínica de pacientes com AVC isquêmico agudo

25 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

O efeito da ginkgolide na melhora clínica de pacientes com isquemia aguda: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo controlado paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina no tratamento do AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Um total de aproximadamente 80 pacientes (idade > 40 anos) com AVC isquêmico agudo (5

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunxiang Chen, M.D.
  • Número de telefone: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40 anos e gênero não limitado;
  • Dentro de 48 horas após o início do AVC isquêmico;
  • O primeiro aparecimento, ou sempre um legado não óbvio de sequela de AVC;
  • Uma pontuação de 5-24 pontos na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS);
  • Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Embolia cerebral cardiogênica;
  • AIS causada por outras causas definidas (por exemplo, dissecção arterial, vasculite, malformação vascular, etc.) ou etiologia indeterminada;
  • Tratado com trombólise ou terapia intravascular, ou com ponte arteriovenosa após o início;
  • Sob terapia antiplaquetária dupla ou terapia anticoagulante;
  • Uma pontuação de mais de 2 na Escala de Rankin modificada (mRS) (escores variam de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]) antes da ocorrência de AIS;
  • Alergia ou contraindicação ao GDLI ou aspirina;
  • Pacientes com sangramento ativo ou tendência a sangramento, doenças malignas, fígado grave (o nível sérico de AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (o nível sérico de creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal ou TFG < 40 ml/min/1,73m2);
  • Necessidade antecipada de medicamentos antiplaquetários não estudados de longo prazo ou de medicamentos antiinflamatórios não esteróides que afetem a função plaquetária;
  • Condição coexistente não cardiovascular grave, com expectativa de vida inferior a 3 meses;
  • Cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que exija a interrupção do medicamento do estudo;
  • Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ginkgo diterpeno lactona meglumina injeção
Injeções intravenosas de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5 ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias; Aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Injeções intravenosas de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5 ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador de Placebo: Ginkgo diterpeno lactona simulação de injeção de meglumina
Injeções intravenosas de simulação de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias; Aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Injeções intravenosas de simulação de injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina na dose de 25 mg (5 ml) diluída em 250 ml de soro fisiológico por 14 dias mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
Outros nomes:
  • Simulação de YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) menor ou igual a 1 . As pontuações mRS variam de 0 a 6, variando de saúde perfeita sem sintomas até a morte
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos eventos vasculares definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 90 dias
Todos os novos eventos vasculares serão avaliados por pelo menos dois neurologistas com base em neuroimagem e características clínicas. Quando houve discordância, um terceiro neurologista sênior foi consultado para chegar a uma decisão de consenso.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever