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がん治療を受けた成人のがん関連疲労に対する Redsenol-1 Plus の安全性と有効性

2026年6月23日 更新者：Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.

がん治療を受けた成人のがん関連疲労に対する Redsenol-1 Plus の安全性と有効性を調査するための無作為化、三重盲検、プラセボ対照、並行臨床試験

この研究の主な目的は、がん治療を受けた成人のがん関連疲労 (CRF) に対する Redsenol-1 Plus の安全性と有効性を評価することです。 12週目のベースラインからのCRFの重症度の変化は、慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT-F）疲労サブスケールによって評価され、Redsenol-1 Plusとプラセボ群の間で比較されます。 さらに、プラセボと比較した Redsenol-1 Plus の安全性と忍容性は、治療に起因する有害事象 (AE) の発生および/または変化によって測定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B 3L1
        • KGK Science Inc.
        • コンタクト：
          • Erin Lewis, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男女

  2. 出産の可能性がない女性。不妊手術を受けた女性と定義されます (例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後

    または、

    出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

    • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
    • ダブルバリア工法
    • 子宮内器具
    • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
    • -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
  3. -がん治療（放射線、化学療法、免疫療法、標的療法、手術）を完了したが、ベースライン前の2か月以内ではなく、研究期間中のさらなる治療の予定がない個人。 QI の裁量により、安定したベースライン治療を受けている一部の患者集団が含まれる場合があります。
  4. CRFシングルアイテムスケール（0が「疲労なし」、10が「可能な限り悪い」である11ポイントスケール）で4以上のスコアとして定義されたCRFを有する個人
  5. -スクリーニング前の少なくとも1か月間CRFが存在する
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale スコア ≤2
  7. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが女性で110 g / L以上、男性で129 g / L以上
  8. -以下を維持する能力に応じて、研究を通じて可能な限り現在の生活習慣を維持することに同意します：食事、薬、サプリメント、運動、および睡眠、および研究期間中の新しいサプリメントの摂取を避ける
  9. -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
  10. -病歴および臨床検査結果によって決定されるその他の点では健康であり、参加者のがんの病歴を考慮しながら、資格のある調査員（QI）によって評価されます

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している個人
  2. -治験薬またはプラセボの有効成分または不活性成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
  3. 中枢神経系の悪性腫瘍（脳や脊椎など）および/またはエストロゲン受容体陽性の乳がんを患っている個人
  4. QIによって評価される、他の主な疲労の原因を有する個人 (例えば、診断された非癌関連の慢性疼痛、不眠症/睡眠障害、うつ病/精神障害、不安定な甲状腺機能低下症、糖尿病)
  5. QIによって評価された病状が不安定な個人
  6. -現在未治療/制御されていない高血圧または頻脈/心拍障害のある個人
  7. HbA1cが7.5%以上で高血糖/糖尿病の治療を受けている人、またはHbA1cが6.5%以上で治療を受けていない人
  8. -過去6か月間の重大な心血管イベント。 安定した投薬で重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります
  9. -ケースバイケースでQIによって評価された腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、ただし、6か月間症状のない参加者の腎結石の病歴を除く
  10. -過去3か月間の主要な非がん手術、または研究中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
  11. -IPの有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある処方薬/OTC薬および/またはサプリメント、および食品/飲料の現在の使用（セクション7.3.1および7.3.2を参照）
  12. 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  13. 頻繁（毎日）および慢性的な大麻使用者。 QI の裁量で時折 (例えば、月に 1 回) 大麻を使用する人が含まれる場合があり、資格がある場合は、研究期間中は大麻の使用を中止するよう求められます。
  14. QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
  15. -QIによって評価される、ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
  16. インフォームドコンセントができない方
  17. -QIの意見では、参加者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態またはライフスタイル要因 研究またはその措置を完了するか、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レドセノール-1 プラス
参加者は、1 日 3 回、朝、正午、夕方（就寝前）に 2 カプセルずつ、1 日合計 6 カプセルを食事と一緒に 12 週間摂取するように指示されます。 . 線量を逃した場合、参加者は逃した線量をできるだけ早く服用するように指示されます。
ダイエットサプリメント：レドセノール-1 プラス
Redsenol-1 Plus 2 カプセルを 1 日 3 回、12 週間 (84 日間) 服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日 3 回、朝、正午、夕方（就寝前）に 2 カプセルずつ、1 日合計 6 カプセルを食事と一緒に 12 週間摂取するように指示されます。 . 線量を逃した場合、参加者は逃した線量をできるだけ早く服用するように指示されます。
他の：プラセボ
プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回、12 週間 (84 日間) 服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までのがん関連疲労の重症度の変化。
時間枠：ベースラインと 84 日間
ベースラインから 12 週目までの慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) 疲労サブスケールによって評価されるがん関連疲労の重症度の変化を、Redsenol-1 Plus とプラセボの間で比較します。
ベースラインと 84 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目および 8 週目までのがん関連疲労の重症度の変化の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日
FACIT-F 疲労サブスケールによって評価される、ベースラインから 4 週目および 8 週目までのがん関連疲労の重症度の変化の差は、Redsenol-1 Plus とプラセボの間で比較されます。
ベースライン、28 日、56 日
4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
FACIT-F 合計スコアによって評価された、プラセボと比較した Redsenol-1 Plus と 4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
FACIT-F の身体的健康 (PWB) サブスケールによって評価された、プラセボと比較した Redsenol-1 Plus と 4、8、および 12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
社会的幸福（SWB）サブスケールによって評価された、プラセボと比較した Redsenol-1 Plus と 4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質（QoL）の変化の差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
情緒的幸福（EWB）サブスケールによって評価された、プラセボと比較した Redsenol-1 Plus と 4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質（QoL）の変化の差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質 (QoL) の変化の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
機能的幸福度（FWB）サブスケールによって評価された、プラセボと比較した Redsenol-1 Plus と 4、8、12 週目のベースラインからのがん関連の生活の質（QoL）の変化の差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間で、がん関連疲労の重症度に臨床的に重要な変化が見られた参加者の割合の差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
プラセボと比較した Redsenol-1 Plus 間で、ベースラインから 4 週間、8 週間、および 12 週間まで、FACIT-F 疲労サブスケールによって評価される、がん関連疲労の重症度に臨床的に重要な変化がある参加者の割合の差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
ベースラインから 4、8、12 週目までのパフォーマンス ステータスの差。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ツールによって評価された、ベースラインから 4、8、および 12 週までの Redsenol-1 Plus とプラセボとの間のパフォーマンス ステータスの差。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
ベースラインから 4、8、12 週目までの気分の違い。
時間枠：ベースライン、28 日、56 日、84 日
プラセボと比較した Redsenol-1 Plus とベースラインから 4、8、および 12 週までの気分状態のプロファイル (POMS) アンケートによって評価された気分の違い。
ベースライン、28 日、56 日、84 日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）測定。
時間枠：84日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）測定。
時間枠：84日
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のアルカリホスファターゼ（ALP）測定。
時間枠：84日
アルカリホスファターゼ（ALP）は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のビリルビン測定。
時間枠：84日
総ビリルビンは、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のクレアチニン測定。
時間枠：84日
クレアチニンは、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の電解質（Na、K、Cl）の測定。
時間枠：84日
電解質は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のグルコースの測定。
時間枠：84日
グルコースは、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の推定糸球体濾過率（eGFR）測定。
時間枠：84日
推定糸球体濾過率（eGFR）は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の白血球数測定。
時間枠：84日
差のある白血球数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の赤血球数測定。
時間枠：84日
赤血球数は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のヘモグロビン測定。
時間枠：84日
ヘモグロビンは、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後のヘマトクリット測定。
時間枠：84日
ヘマトクリットは、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の血小板数測定。
時間枠：84日
血小板数は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の平均赤血球容積測定。
時間枠：84日
平均赤血球容積は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の平均赤血球ヘモグロビン測定値。
時間枠：84日
平均赤血球ヘモグロビンは、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の平均赤血球ヘモグロビン濃度測定。
時間枠：84日
平均赤血球ヘモグロビン濃度は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の赤血球分布幅の測定。
時間枠：84日
赤血球分布は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の未成熟顆粒球の測定。
時間枠：84日
未熟顆粒球は、12週目に研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間補給した後の有核赤血球測定。
時間枠：84日
有核赤血球は、12週間で研究参加者からの血液で測定されます。
84日
Redsenol-1 Plusまたはプラセボを12週間摂取した後の発現前および発現後の有害事象の発生率。
時間枠：84日
Redsenol-1 Plus またはプラセボを 12 週間補給した後の発現前および発現後の有害事象の発生率は、スクリーニングおよびベースライン時に収集され、発現後の AE と比較されて、潜在的に関連する可能性のある AE を特定できるようになります。治験製品。
84日
ベースライン時、および Redsenol-1 Plus またはプラセボを 4 週間、8 週間、および 12 週間補給した後の血圧。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン時、および Redsenol-1 Plus またはプラセボを 4 週間、8 週間、および 12 週間補給した後の血圧。 血圧は、少なくとも 1 分間隔で得られる 3 回の測定値から決定されます。 1 つのアームが選択され、研究全体を通じて一貫して使用されます。 初診時に両腕の血圧を測定します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン時と、Redsenol-1 Plus またはプラセボを 4 週間、8 週間、および 12 週間補給した後の心拍数。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン時および Redsenol-1 Plus またはプラセボの補給後の心拍数は、少なくとも 1 分間隔で取得された 3 回の測定値から決定されます。 1 つのアームが選択され、研究全体を通じて一貫して使用されます。 初診時に両腕の血圧を測定します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間
追跡期間中（12～16週目）の有害事象の発生率。
時間枠：112日
4週間の追跡期間（12～16週目）中の有害事象の発生率。
112日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22EPRSZ03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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