Sikkerheden og effekten af ​​Redsenol-1 Plus på kræftrelateret træthed hos voksne, der har modtaget kræftbehandling

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år

2. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
3. Personer, der har afsluttet kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målterapi, kirurgi), men ikke inden for to måneder før baseline og ikke er planlagt til yderligere behandling i undersøgelsesperioden. Udvalgte patientpopulationer på stabil baseline-terapi kan inkluderes efter QI's skøn.
4. Personer med CRF defineret som en score på ≥4 på CRF Single-Item Scale (en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen træthed" og 10 er "så slemt som det kan være")
5. CRF til stede i mindst en måned før screening
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale score ≤2
7. Hæmoglobinniveau på ≥110 g/L for kvinder og ≥129 g/L for mænd ved screening
8. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner så meget som muligt gennem hele studiet afhængig af evnen til at opretholde følgende: kost, medicin, kosttilskud, motion og søvn og undgå at tage nye kosttilskud i studieperioden
9. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
10. Ellers sund som bestemt af sygehistorie og laboratorieresultater vurderet af Qualified Investigator (QI), mens der tages hensyn til deltagerens kræfthistorie

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktets eller placebos aktive eller inaktive ingredienser
3. Personer med CNS-maligniteter (f.eks. hjerne eller rygsøjle) og/eller østrogen-receptor positiv brystkræft
4. Personer med andre primære årsager til træthed, som vurderet af QI (f.eks. diagnosticeret ikke-kræftrelaterede kroniske smerter, søvnløshed/søvnforstyrrelser, depression/psykiatriske lidelser, ustabil hypothyroidisme, diabetes)
5. Personer med ustabile medicinske tilstande som vurderet af QI
6. Personer med aktuelt ubehandlet/ukontrolleret højt blodtryk eller takykardi/hjerterytmeforstyrrelser
7. Personer med >7,5 % HbA1c med behandling for højt blodsukker/diabetes eller personer med ≥6,5 % HbA1c uden behandling
8. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
9. Anamnese med eller aktuel diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfri i 6 måneder
10. Større ikke-kræftoperationer inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
11. Nuværende brug af receptpligtig/OTC-medicin og/eller kosttilskud og mad/drikke, som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​IP (se afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
12. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
13. Hyppige (daglige) og kroniske cannabisbrugere. Lejlighedsvis (f.eks. én gang om måneden) kan cannabisbrugere inkluderes efter QI's skøn og, hvis de er kvalificerede, bedt om at stoppe brugen af ​​cannabis i studieperioden
14. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
15. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
16. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
17. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren