A segurança e a eficácia do Redsenol-1 Plus na fadiga relacionada ao câncer em adultos que receberam tratamento contra o câncer

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos

2. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (p. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de linha de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
3. Indivíduos que completaram o tratamento contra o câncer (radiação, quimioterapia, imunoterapia, terapia alvo, cirurgia), mas não dentro de dois meses antes da linha de base e não agendados para tratamento adicional durante o período do estudo. Populações selecionadas de pacientes em terapia de base estável podem ser incluídas a critério do QI.
4. Indivíduos com IRC definidos como uma pontuação ≥4 na escala de item único CRF (uma escala de 11 pontos em que 0 é "sem fadiga" e 10 é "tão ruim quanto possível")
5. CRF presente por pelo menos um mês antes da triagem
6. Pontuação da escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Nível de hemoglobina de ≥110 g/L para mulheres e ≥129 g/L para homens na triagem
8. Concorda em manter os hábitos de vida atuais tanto quanto possível ao longo do estudo, dependendo da capacidade de manter o seguinte: dieta, medicamentos, suplementos, exercícios e sono e evitar tomar novos suplementos durante o período do estudo
9. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
10. De outra forma saudável, conforme determinado pelo histórico médico e resultados laboratoriais, conforme avaliado pelo Investigador Qualificado (QI), levando em consideração o histórico de câncer do participante

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto sob investigação ou do placebo
3. Indivíduos com quaisquer malignidades do SNC (por exemplo, cérebro ou coluna) e/ou câncer de mama positivo para receptor de estrogênio
4. Indivíduos com outras causas primárias de fadiga, conforme avaliado pelo QI (por exemplo, dor crônica diagnosticada não relacionada ao câncer, insônia/distúrbios do sono, depressão/distúrbios psiquiátricos, hipotireoidismo instável, diabetes)
5. Indivíduos com condições médicas instáveis ​​avaliadas pelo QI
6. Indivíduos com pressão arterial elevada não tratada/descontrolada ou taquicardia/distúrbios do ritmo cardíaco
7. Indivíduos com HbA1c > 7,5% com tratamento para açúcar elevado no sangue/diabetes ou indivíduos com HbA1c ≥6,5% sem tratamento
8. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
9. Histórico ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas conforme avaliado pelo QI caso a caso, com exceção do histórico de cálculos renais em participantes sem sintomas por 6 meses
10. Grande cirurgia não oncológica nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
11. Uso atual de medicamentos prescritos/OTC e/ou suplementos e alimentos/bebidas que podem afetar a eficácia e/ou segurança do IP (consulte as Seções 7.3.1 e 7.3.2)
12. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
13. Usuários frequentes (diários) e crônicos de maconha. Usuários ocasionais de cannabis (por exemplo, uma vez por mês) podem ser incluídos a critério do QI e, se elegíveis, solicitados a interromper o uso de cannabis durante o período de estudo
14. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
15. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
16. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
17. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante