La seguridad y eficacia de Redsenol-1 Plus sobre la fatiga relacionada con el cáncer en adultos que han recibido tratamiento contra el cáncer

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años

2. Mujeres que no están en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección

   O,

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
3. Individuos que hayan completado el tratamiento contra el cáncer (radiación, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, cirugía) pero no dentro de los dos meses anteriores al inicio y que no estén programados para recibir tratamiento adicional durante el período de estudio. Se pueden incluir poblaciones seleccionadas de pacientes con terapia de referencia estable a discreción del QI.
4. Individuos con CRF definido como una puntuación de ≥4 en la Escala de ítem único de CRF (una escala de 11 puntos donde 0 es "sin fatiga" y 10 es "tan malo como puede ser")
5. CRF presente durante al menos un mes antes de la selección
6. Puntuación de la escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
7. Nivel de hemoglobina de ≥110 g/L para mujeres y ≥129 g/L para hombres en la selección
8. Está de acuerdo en mantener los hábitos de estilo de vida actuales tanto como sea posible durante el estudio, dependiendo de la capacidad para mantener lo siguiente: dieta, medicamentos, suplementos, ejercicio y sueño, y evitar tomar nuevos suplementos durante el período del estudio.
9. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
10. De lo contrario, saludable según lo determinado por el historial médico y los resultados de laboratorio evaluados por un investigador calificado (QI) teniendo en cuenta el historial de cáncer del participante

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación o del placebo
3. Individuos con cualquier malignidad del SNC (p. ej., cerebro o columna vertebral) y/o cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo
4. Individuos con otras causas primarias de fatiga, según lo evaluado por el QI (p. ej., dolor crónico diagnosticado no relacionado con el cáncer, insomnio/trastornos del sueño, depresión/trastornos psiquiátricos, hipotiroidismo inestable, diabetes)
5. Individuos con condiciones médicas inestables evaluadas por el QI
6. Individuos con presión arterial alta actual no tratada/no controlada o taquicardia/trastornos del ritmo cardíaco
7. Individuos con >7,5 % de HbA1c con tratamiento para niveles altos de azúcar en sangre/diabetes o individuos con ≥6,5 % de HbA1c sin tratamiento
8. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
9. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses.
10. Cirugía mayor no relacionada con el cáncer en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
11. Uso actual de medicamentos y/o suplementos y/o alimentos/bebidas con receta/OTC que pueden afectar la eficacia y/o seguridad de la PI (consulte las Secciones 7.3.1 y 7.3.2)
12. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
13. Consumidores frecuentes (diarios) y crónicos de cannabis. Los consumidores de cannabis ocasionales (p. ej., una vez al mes) pueden incluirse a discreción del QI y, si reúnen los requisitos, se les puede pedir que dejen de consumir cannabis durante el período de estudio.
14. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
15. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el QI
16. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
17. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.