Sikkerheten og effekten av Redsenol-1 Plus på kreftrelatert tretthet hos voksne som har mottatt kreftbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år

2. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
3. Personer som har fullført kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, målterapi, kirurgi), men ikke innen to måneder før baseline og ikke planlagt for videre behandling i løpet av studieperioden. Utvalgte pasientpopulasjoner på stabil baseline-terapi kan inkluderes etter vurdering av QI.
4. Personer med CRF definert som en poengsum på ≥4 på CRF Single-Item Scale (en 11-punkts skala der 0 er "ingen tretthet" og 10 er "så ille som det kan bli")
5. CRF tilstede i minst en måned før screening
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala poengsum ≤2
7. Hemoglobinnivå på ≥110 g/l for kvinner og ≥129 g/l for menn ved screening
8. Godtar å opprettholde dagens livsstilsvaner så mye som mulig gjennom hele studiet avhengig av evnen til å opprettholde følgende: kosthold, medisiner, kosttilskudd, trening og søvn og unngå å ta nye kosttilskudd i løpet av studieperioden
9. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
10. Ellers frisk som bestemt av sykehistorie og laboratorieresultater vurdert av Qualified Investigator (QI) mens det tas i betraktning deltakerens krefthistorie

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets eller placebos aktive eller inaktive ingredienser
3. Personer med CNS-maligniteter (f.eks. hjerne eller ryggrad) og/eller østrogenreseptorpositiv brystkreft
4. Personer med andre primære årsaker til tretthet, vurdert av QI (f.eks. diagnostisert ikke-kreftrelatert kronisk smerte, søvnløshet/søvnforstyrrelser, depresjon/psykiatriske lidelser, ustabil hypotyreose, diabetes)
5. Personer med ustabile medisinske tilstander vurdert av QI
6. Personer med nåværende ubehandlet/ukontrollert høyt blodtrykk eller takykardi/hjerterytmeforstyrrelser
7. Personer med >7,5 % HbA1c med behandling for høyt blodsukker/diabetes eller personer med ≥6,5 % HbA1c uten behandling
8. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
9. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer som vurderes av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som er symptomfrie i 6 måneder
10. Større ikke-kreftoperasjoner de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
11. Gjeldende bruk av reseptbelagte/OTC-medisiner og/eller kosttilskudd og mat/drikke som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til IP (se avsnitt 7.3.1 og 7.3.2)
12. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
13. Hyppige (daglige) og kroniske cannabisbrukere. Sporadiske (f.eks. en gang per måned) cannabisbrukere kan inkluderes etter vurdering av QI og, hvis de er kvalifisert, bedt om å stoppe cannabisbruk for studieperioden
14. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
15. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
16. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
17. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren