Redsenol-1 Plus 对接受癌症治疗的成人癌症相关疲劳的安全性和有效性

纳入标准：

1. 18 至 65 岁的男性和女性

2. 没有生育能力的女性，定义为已经过绝育手术的女性（例如 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜完全切除术）或筛查前已绝经至少 1 年

   要么，

   有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验，并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕措施
   • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
3. 已完成癌症治疗（放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、手术）但未在基线前两个月内完成且未计划在研究期间进行进一步治疗的个体。 QI 可自行决定是否包括接受稳定基线治疗的特定患者群体。
4. CRF 的个体被定义为 CRF 单项量表得分≥4（11 分制，其中 0 表示“没有疲劳”，10 表示“尽可能糟糕”）
5. CRF 在筛选前至少存在 1 个月
6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态量表评分≤2
7. 筛查时女性血红蛋白水平≥110 g/L，男性血红蛋白水平≥129 g/L
8. 同意在整个研究过程中尽可能保持当前的生活习惯，这取决于维持以下方面的能力：饮食、药物、补充剂、运动和睡眠，并避免在研究期间服用新的补充剂
9. 自愿、书面、知情同意参与研究
10. 由合格研究人员 (QI) 评估的病史和实验室结果确定的其他健康状况，同时考虑到参与者的癌症病史

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的个体
2. 对研究产品或安慰剂的活性或非活性成分过敏、敏感或不耐受
3. 患有任何中枢神经系统恶性肿瘤（例如脑或脊柱）和/或雌激素受体阳性乳腺癌的个体
4. 根据 QI 评估，具有其他主要疲劳原因的个体（例如，诊断为非癌症相关的慢性疼痛、失眠/睡眠障碍、抑郁/精神疾病、不稳定的甲状腺功能减退症、糖尿病）
5. 经 QI 评估身体状况不稳定的个人
6. 当前未经治疗/未控制的高血压或心动过速/心律失常的个体
7. HbA1c >7.5% 且接受高血糖/糖尿病治疗的个体或 HbA1c ≥6.5% 且未经治疗的个体
8. 过去 6 个月内发生过重大心血管事件。 在 QI 逐案评估后，可以包括在稳定药物治疗中没有发生重大心血管事件的参与者
9. 根据 QI 逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断，但 6 个月无症状的参与者的肾结石病史除外
10. 在过去 3 个月内进行过重大非癌症手术或在研究过程中计划进行手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑接受小手术的参与者
11. 当前使用的处方药/OTC 药物和/或补充剂和食品/饮料可能会影响 IP 的功效和/或安全性（参见第 7.3.1 和 7.3.2 节）
12. 过去 12 个月内酗酒或吸毒
13. 经常（每天）和长期使用大麻的人。 偶尔（例如，每月一次）大麻使用者可由 QI 自行决定，如果符合条件，则要求在研究期间停止使用大麻
14. 通过 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
15. 根据 QI 评估，在基线前 30 天参与其他临床研究
16. 无法给予知情同意的个人
17. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他条件或生活方式因素