Säkerheten och effekten av Redsenol-1 Plus på cancerrelaterad trötthet hos vuxna som har fått cancerbehandling

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år

2. Kvinnor som inte är i fertil ålder, definierade som de som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening

   Eller,

   Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
3. Individer som har avslutat cancerbehandling (strålning, kemoterapi, immunterapi, målterapi, kirurgi) men inte inom två månader före baslinjen och inte planerat för ytterligare behandling under studieperioden. Utvalda patientpopulationer på stabil baslinjebehandling kan inkluderas enligt QI:s bedömning.
4. Individer med CRF definieras som en poäng på ≥4 på CRF Single-Item Scale (en 11-gradig skala där 0 är "ingen trötthet" och 10 är "så illa som det kan vara")
5. CRF närvarande i minst en månad före screening
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus Skala poäng ≤2
7. Hemoglobinnivå på ≥110 g/L för kvinnor och ≥129 g/L för män vid screening
8. Går med på att bibehålla nuvarande livsstilsvanor så mycket som möjligt under hela studien beroende på förmåga att upprätthålla följande: kost, mediciner, kosttillskott, träning och sömn och undvika att ta nya kosttillskott under studieperioden
9. Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
10. I övrigt frisk enligt medicinsk historia och laboratorieresultat som bedömts av kvalificerad utredare (QI) samtidigt som man tar hänsyn till deltagarens cancerhistoria

Exklusions kriterier:

1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
2. Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsproduktens eller placebos aktiva eller inaktiva ingredienser
3. Individer med någon CNS-malignitet (t.ex. hjärna eller ryggrad) och/eller östrogenreceptorpositiv bröstcancer
4. Individer med andra primära orsaker till trötthet, som bedöms av QI (t.ex. diagnostiserad icke-cancerrelaterad kronisk smärta, sömnlöshet/sömnstörningar, depression/psykiatriska störningar, instabil hypotyreos, diabetes)
5. Individer med instabila medicinska tillstånd som bedömts av QI
6. Individer med aktuellt obehandlat/okontrollerat högt blodtryck eller takykardi/hjärtrytmrubbningar
7. Individer med >7,5 % HbA1c med behandling för högt blodsocker/diabetes eller individer med ≥6,5 % HbA1c utan behandling
8. Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
9. Historik med eller aktuell diagnos med njur- och/eller leversjukdomar som bedöms av QI från fall till fall, med undantag för historia av njursten hos deltagare som är symptomfria i 6 månader
10. Större operationer utan cancer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under studiens gång. Deltagare med mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
11. Nuvarande användning av receptbelagda/OTC-läkemedel och/eller kosttillskott och mat/drycker som kan påverka IP:s effektivitet och/eller säkerhet (se avsnitt 7.3.1 och 7.3.2)
12. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
13. Frekventa (dagliga) och kroniska cannabisanvändare. Enstaka (t.ex. en gång per månad) cannabisanvändare kan inkluderas enligt QI:s gottfinnande och om de är berättigade, uppmanas att sluta använda cannabis under studieperioden
14. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
15. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinjen, enligt bedömning av QI
16. Individer som inte kan ge informerat samtycke
17. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktorer som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren