Безопасность и эффективность Redsenol-1 Plus при утомляемости, связанной с раком, у взрослых, получавших лечение рака

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет

2. Женщины, не способные к деторождению, определяемые как прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или постменопаузальный период не менее 1 года до скрининга

   Или же,

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
3. Лица, завершившие лечение рака (лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, хирургическое вмешательство), но не ранее чем за два месяца до исходного уровня и не запланированные для дальнейшего лечения в течение периода исследования. Отдельные популяции пациентов, получающих стабильную базовую терапию, могут быть включены по усмотрению QI.
4. Лица с ХПН, определяемой как оценка ≥4 по однопунктовой шкале ХПН (11-балльная шкала, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «настолько плохо, насколько это возможно»)
5. ХПН присутствует как минимум за один месяц до скрининга
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка по шкале состояния эффективности ≤2
7. Уровень гемоглобина ≥110 г/л у женщин и ≥129 г/л у мужчин при скрининге
8. Соглашается поддерживать текущий образ жизни в максимально возможной степени на протяжении всего исследования в зависимости от способности поддерживать следующее: диету, лекарства, добавки, физические упражнения и сон, а также избегать приема новых добавок в течение периода исследования.
9. Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
10. В остальном здоров, согласно истории болезни и результатам лабораторных исследований, оцененным квалифицированным исследователем (QI), с учетом онкологического анамнеза участника.

Критерий исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта или плацебо.
3. Лица с любыми злокачественными новообразованиями ЦНС (например, головного мозга или позвоночника) и/или эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы
4. Лица с другими первичными причинами утомления, по оценке QI (например, хроническая боль, не связанная с раком, бессонница/нарушения сна, депрессия/психиатрические расстройства, нестабильный гипотиреоз, диабет)
5. Лица с нестабильными заболеваниями по оценке QI
6. Лица с текущим нелеченным/неконтролируемым высоким кровяным давлением или тахикардией/нарушениями сердечного ритма
7. Лица с уровнем HbA1c >7,5%, получающие лечение от высокого уровня сахара в крови/диабета, или лица с уровнем HbA1c ≥6,5% без лечения
8. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
9. Заболевания почек и/или печени в анамнезе или текущий диагноз по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением наличия камней в почках у участников, у которых в течение 6 месяцев не было симптомов
10. Серьезная операция, не связанная с раком, за последние 3 месяца или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
11. Текущее использование рецептурных/безрецептурных препаратов и/или пищевых добавок и продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность ИП (см. Разделы 7.3.1 и 7.3.2)
12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
13. Частые (ежедневные) и хронические потребители каннабиса. Случайные (например, один раз в месяц) потребители каннабиса могут быть включены по усмотрению QI, и, если они соответствуют требованиям, им будет предложено прекратить употребление каннабиса на период исследования.
14. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
15. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня, по оценке QI
16. Лица, которые не могут дать информированное согласие
17. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.