암 치료를 받은 성인의 암 관련 피로에 대한 Redsenol-1 Plus의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 만 18세 이상 65세 미만의 남녀

2. 불임 시술을 받은 사람으로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였음

   또는,

   가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
3. 암 치료(방사선, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 수술)를 완료했지만 기준선 이전 2개월 이내에 완료되지 않았으며 연구 기간 동안 추가 치료가 예정되지 않은 개인. QI의 재량에 따라 안정적인 베이스라인 요법을 받는 선별된 환자 집단이 포함될 수 있습니다.
4. CRF 단일 항목 척도(0은 "피로 없음"이고 10은 "가능한 한 나쁩니다"인 11점 척도)에서 ≥4의 점수로 정의된 CRF를 가진 개인
5. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 CRF 존재
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 점수 ≤2
7. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 ≥110g/L, 남성의 경우 ≥129g/L
8. 다음을 유지할 수 있는 능력에 따라 연구 기간 동안 가능한 한 현재의 생활 습관을 유지하는 데 동의합니다: 식이, 약물, 보조제, 운동 및 수면 및 연구 기간 동안 새로운 보조제 복용을 피함
9. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
10. 참가자의 암 병력을 고려하면서 적격 조사자(QI)가 평가한 병력 및 실험실 결과에 의해 결정된 기타 건강

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
2. 연구 제품 또는 위약의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
3. CNS 악성 종양(예: 뇌 또는 척추) 및/또는 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 개인
4. QI에서 평가한 피로의 다른 주요 원인이 있는 개인(예: 비암 관련 만성 통증, 불면증/수면 장애, 우울증/정신 장애, 불안정한 갑상선 기능 저하증, 당뇨병으로 진단됨)
5. QI에서 평가한 불안정한 의료 상태를 가진 개인
6. 현재 치료/조절되지 않는 고혈압 또는 빈맥/심장 리듬 장애가 있는 개인
7. 고혈당/당뇨병 치료를 받은 >7.5% HbA1c를 가진 개인 또는 치료를 받지 않은 >6.5% HbA1c를 가진 개인
8. 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
9. 6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
10. 지난 3개월 동안의 주요 비암 수술 또는 연구 과정 동안 수술을 계획한 개인. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
11. IP의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방/OTC 의약품 및/또는 보충제 및 식품/음료의 현재 사용(섹션 7.3.1 및 7.3.2 참조)
12. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
13. 빈번한(매일) 및 만성 대마초 사용자. 때때로(예: 한 달에 한 번) 대마초 사용자는 QI의 재량에 따라 포함될 수 있으며 자격이 있는 경우 연구 기간 동안 대마초 사용을 중단하도록 요청받을 수 있습니다.
14. QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
15. QI에서 평가한 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
16. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
17. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인