Bezpieczeństwo i skuteczność Redsenolu-1 Plus w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u dorosłych, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat

2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę, definiowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

   Lub,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
3. Osoby, które ukończyły leczenie raka (radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną, operację), ale nie w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym i nie zaplanowano dalszego leczenia w okresie badania. Wybrane populacje pacjentów ze stabilną terapią wyjściową mogą zostać włączone według uznania QI.
4. Osoby z CRF zdefiniowane jako wynik ≥ 4 w pojedynczej skali CRF (11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „tak źle, jak to tylko możliwe”)
5. CRF obecny przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
6. Wynik w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Poziom hemoglobiny ≥110 g/l dla kobiet i ≥129 g/l dla mężczyzn podczas badania przesiewowego
8. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia w miarę możliwości przez cały czas trwania badania, w zależności od możliwości przestrzegania następujących zasad: dieta, leki, suplementy, ćwiczenia i sen oraz unikanie przyjmowania nowych suplementów w okresie badania
9. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
10. Poza tym zdrowy, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i wyników badań laboratoryjnych w ocenie wykwalifikowanego badacza (QI), biorąc pod uwagę historię choroby nowotworowej uczestnika

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu lub placebo
3. Osoby z jakimkolwiek nowotworem OUN (np. mózgu lub kręgosłupa) i/lub rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
4. Osoby z innymi pierwotnymi przyczynami zmęczenia, ocenianymi na podstawie QI (np. zdiagnozowany przewlekły ból niezwiązany z rakiem, bezsenność/zaburzenia snu, depresja/zaburzenia psychiczne, niestabilna niedoczynność tarczycy, cukrzyca)
5. Osoby z niestabilnymi stanami medycznymi według oceny QI
6. Osoby z obecnie nieleczonym/niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub tachykardią/zaburzeniami rytmu serca
7. Osoby z >7,5% HbA1c leczone na wysoki poziom cukru we krwi/cukrzycę lub osoby z >6,5% HbA1c bez leczenia
8. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
9. Historia lub obecna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej u uczestników, którzy nie mają objawów przez 6 miesięcy
10. Poważna operacja nienowotworowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
11. Bieżące stosowanie leków wydawanych na receptę/bez recepty i/lub suplementów oraz żywności/napojów, które mogą mieć wpływ na skuteczność i/lub bezpieczeństwo IP (zob. sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
13. Częste (codzienne) i przewlekłe używanie konopi indyjskich. Okazjonalni (np. raz w miesiącu) użytkownicy konopi indyjskich mogą zostać włączeni według uznania QI i, jeśli kwalifikują się, poproszeni o zaprzestanie używania konopi indyjskich na okres studiów
14. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
15. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
16. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
17. Każdy inny stan lub czynnik związany ze stylem życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika