Redsenol-1 Plus:n turvallisuus ja teho syöpään liittyvään väsymykseen aikuisilla, jotka ovat saaneet syöpähoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat

2. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen kohdun limakalvon ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa

   Tai,

   Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
   • Kaksoisestemenetelmä
   • Kohdunsisäiset laitteet
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
   • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
3. Henkilöt, jotka ovat suorittaneet syöpähoidon (sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, kohdehoito, leikkaus), mutta eivät kahden kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta ja joita ei ole suunniteltu jatkohoitoon tutkimusjakson aikana. Valitut potilasryhmät, joilla on vakaa lähtötilanne, voidaan sisällyttää QI:n harkinnan mukaan.
4. Henkilöt, joilla on CRF, joka on määritelty pisteeksi ≥ 4 CRF Single-Item -asteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 on "ei väsymystä" ja 10 on "niin huono kuin se voi olla")
5. CRF läsnä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale -pistemäärä ≤2
7. Hemoglobiinitaso ≥110 g/l naisilla ja ≥129 g/l miehillä seulonnassa
8. suostuu säilyttämään nykyiset elämäntottumukset mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan riippuen kyvystäsi ylläpitää seuraavia asioita: ruokavalio, lääkkeet, lisäravinteet, liikunta ja uni ja välttämään uusien lisäravinteiden käyttöä tutkimusjakson aikana
9. Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
10. Muutoin terve sairaushistorian ja laboratoriotulosten perusteella Qualified Investigatorin (QI) arvioiden mukaan ottaen huomioon osallistujan syöpähistoria

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
3. Henkilöt, joilla on keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia (esim. aivot tai selkäranka) ja/tai estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
4. Henkilöt, joilla on muita QI:n arvioimia ensisijaisia ​​väsymyksen syitä (esim. diagnosoitu ei-syöpään liittyvä krooninen kipu, unettomuus/unihäiriöt, masennus/psykiatriset häiriöt, epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes)
5. Henkilöt, joilla on epävakaat sairaudet QI:n arvioiden mukaan
6. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä hoitamaton/kontrolloimaton korkea verenpaine tai takykardia/sydämen rytmihäiriö
7. Henkilöt, joiden HbA1c on yli 7,5 % korkean verensokerin/diabeteksen hoitoon tai henkilöt, joiden HbA1c on ≥ 6,5 % ilman hoitoa
8. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaalla lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
9. Aiemmat tai nykyiset munuais- ja/tai maksasairaudet, jotka QI on arvioinut tapauskohtaisesti, lukuun ottamatta munuaiskiviä potilailla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukauden ajan
10. Suuri ei-syöpäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
11. Nykyinen reseptilääkkeiden ja/tai lisäravinteiden ja ruokien/juomien käyttö, jotka voivat vaikuttaa IP:n tehoon ja/tai turvallisuuteen (katso kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
13. Toistuvat (päivittäiset) ja krooniset kannabiksen käyttäjät. Satunnaiset (esim. kerran kuukaudessa) kannabiksen käyttäjät voidaan ottaa mukaan QI:n harkinnan mukaan, ja jos he ovat oikeutettuja, heitä voidaan pyytää lopettamaan kannabiksen käyttö tutkimusjakson ajaksi
14. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
16. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
17. Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle