Bezpečnost a účinnost Redsenolu-1 Plus na únavu související s rakovinou u dospělých, kteří podstoupili léčbu rakoviny

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let

2. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
3. Jednotlivci, kteří dokončili léčbu rakoviny (ozařování, chemoterapii, imunoterapii, cílovou terapii, chirurgický zákrok), ale ne do dvou měsíců před výchozím stavem a u nichž nebyla plánována další léčba během období studie. Podle uvážení QI mohou být zahrnuty vybrané populace pacientů se stabilní základní léčbou.
4. Jedinci s CRF definovaným jako skóre ≥4 na CRF Single-Item Scale (11bodová škála, kde 0 je „žádná únava“ a 10 je „tak špatné, jak jen může být“)
5. CRF přítomen alespoň jeden měsíc před screeningem
6. Skóre škály stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Hladina hemoglobinu ≥110 g/l u žen a ≥129 g/l u mužů při screeningu
8. Souhlasí s tím, že bude během studie co nejvíce udržovat současné návyky životního stylu v závislosti na schopnosti dodržovat následující: dietu, léky, doplňky stravy, cvičení a spánek a vyvarovat se užívání nových doplňků během období studie
9. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
10. Jinak zdravý, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a laboratorních výsledků, které posoudil kvalifikovaný zkoušející (QI), přičemž je třeba vzít v úvahu anamnézu rakoviny účastníka

Kritéria vyloučení:

1. Jedince, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného produktu nebo placeba
3. Jedinci s jakýmikoli malignitami CNS (např. mozku nebo páteře) a/nebo rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
4. Jedinci s jinými primárními příčinami únavy, jak bylo hodnoceno QI (např. diagnostikovaná chronická bolest nesouvisející s rakovinou, nespavost/poruchy spánku, deprese/psychiatrické poruchy, nestabilní hypotyreóza, diabetes)
5. Jedinci s nestabilním zdravotním stavem podle hodnocení QI
6. Jedinci se současným neléčeným/nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo tachykardií/poruchami srdečního rytmu
7. Jedinci s > 7,5 % HbA1c s léčbou vysoké hladiny cukru v krvi/diabetu nebo jedinci s ≥ 6,5 % HbA1c bez léčby
8. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
9. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
10. Velká nenádorová operace za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
11. Současné užívání léků na předpis/volně prodejných léků a/nebo doplňků a potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost IP (viz oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
12. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
13. Častí (denní) a chronickí uživatelé konopí. Příležitostní (např. jednou za měsíc) uživatelé konopí mohou být zahrnuti podle uvážení QI a pokud jsou způsobilí, mohou být požádáni, aby přestali užívat konopí po dobu studia
14. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
15. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
16. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
17. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka