L'innocuité et l'efficacité de Redsenol-1 Plus sur la fatigue liée au cancer chez les adultes ayant reçu un traitement contre le cancer

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans

2. Femmes non en âge de procréer, définies comme celles qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

   Ou alors,

   Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
   • Méthode double barrière
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
   • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
3. Les personnes qui ont terminé un traitement contre le cancer (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, chirurgie) mais pas dans les deux mois précédant le départ et qui n'ont pas prévu de traitement supplémentaire pendant la période d'étude. Certaines populations de patients sous traitement de base stable peuvent être incluses à la discrétion du CQ.
4. Les personnes atteintes de CRF définies comme un score ≥4 sur l'échelle à un seul élément du CRF (une échelle de 11 points où 0 signifie "pas de fatigue" et 10 signifie "aussi mauvais que possible")
5. CRF présent pendant au moins un mois avant le dépistage
6. Score sur l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Taux d'hémoglobine ≥ 110 g/L pour les femmes et ≥ 129 g/L pour les hommes au moment du dépistage
8. Accepte de maintenir autant que possible les habitudes de vie actuelles tout au long de l'étude en fonction de sa capacité à maintenir les éléments suivants : alimentation, médicaments, suppléments, exercice et sommeil et éviter de prendre de nouveaux suppléments pendant la période d'étude
9. Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
10. Sinon en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire évalués par un chercheur qualifié (QI) tout en tenant compte des antécédents de cancer du participant

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental ou du placebo
3. Personnes atteintes d'une tumeur maligne du SNC (par exemple, cerveau ou colonne vertébrale) et/ou d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs
4. Personnes souffrant d'autres causes principales de fatigue, telles qu'évaluées par l'IQ (par exemple, douleur chronique non liée au cancer diagnostiquée, insomnie/troubles du sommeil, dépression/troubles psychiatriques, hypothyroïdie instable, diabète)
5. Les personnes ayant des conditions médicales instables telles qu'évaluées par le QI
6. Personnes souffrant actuellement d'hypertension artérielle non traitée/non contrôlée ou de tachycardie/troubles du rythme cardiaque
7. Personnes avec > 7,5 % d'HbA1c avec traitement pour l'hyperglycémie/diabète ou personnes avec ≥ 6,5 % d'HbA1c sans traitement
8. Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
9. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et / ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants qui ne présentent aucun symptôme depuis 6 mois
10. Chirurgie majeure non cancéreuse au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
11. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance/en vente libre et/ou de suppléments et d'aliments/boissons susceptibles d'affecter l'efficacité et/ou l'innocuité du PI (voir les sections 7.3.1 et 7.3.2)
12. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
13. Consommateurs fréquents (quotidiens) et chroniques de cannabis. Les utilisateurs occasionnels de cannabis (par exemple, une fois par mois) peuvent être inclus à la discrétion du QI et, s'ils sont éligibles, on leur demandera d'arrêter de consommer du cannabis pendant la période d'étude
14. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
15. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la ligne de base, telle qu'évaluée par le QI
16. Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
17. Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant