De veiligheid en werkzaamheid van Redsenol-1 Plus bij kankergerelateerde vermoeidheid bij volwassenen die een kankerbehandeling hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar

2. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

   Of,

   Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
3. Personen die de kankerbehandeling (bestraling, chemotherapie, immunotherapie, targettherapie, operatie) hebben voltooid, maar niet binnen twee maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde en die niet zijn ingepland voor verdere behandeling tijdens de onderzoeksperiode. Naar goeddunken van de QI kunnen geselecteerde patiëntenpopulaties met stabiele basislijntherapie worden opgenomen.
4. Individuen met CRF gedefinieerd als een score van ≥4 op de CRF Single-Item Scale (een 11-puntsschaal waarbij 0 "geen vermoeidheid" is en 10 "zo erg als het maar kan zijn")
5. CRF minimaal één maand aanwezig voorafgaand aan screening
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Schaalscore ≤2
7. Hemoglobinegehalte van ≥110 g/L voor vrouwen en ≥129 g/L voor mannen bij screening
8. Stemt ermee in om tijdens de studie de huidige levensstijl zo veel mogelijk vast te houden, afhankelijk van het vermogen om het volgende te behouden: voeding, medicijnen, supplementen, lichaamsbeweging en slaap en vermijdt het nemen van nieuwe supplementen tijdens de onderzoeksperiode
9. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
10. Voor het overige gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis en laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door Qualified Investigator (QI), rekening houdend met de kankergeschiedenis van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct of placebo
3. Personen met CZS-maligniteiten (bijv. Hersenen of ruggengraat) en/of oestrogeenreceptor-positieve borstkanker
4. Personen met andere primaire oorzaken van vermoeidheid, zoals beoordeeld door de QI (bijv. gediagnosticeerde niet-kankergerelateerde chronische pijn, slapeloosheid/slaapstoornissen, depressie/psychiatrische stoornissen, instabiele hypothyreoïdie, diabetes)
5. Personen met onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de QI
6. Personen met huidige onbehandelde/ongecontroleerde hoge bloeddruk of tachycardie/hartritmestoornissen
7. Personen met >7,5% HbA1c met behandeling voor hoge bloedsuiker/diabetes of personen met ≥6,5% HbA1c zonder behandeling
8. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI van geval tot geval
9. Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
10. Grote niet-kankeroperatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
11. Huidig ​​gebruik van recept-/OTC-medicatie en/of -supplementen en eten/drinken dat de werkzaamheid en/of veiligheid van de IP kan beïnvloeden (zie paragrafen 7.3.1 en 7.3.2)
12. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
13. Frequente (dagelijkse) en chronische cannabisgebruikers. Incidentele (bijv. eenmaal per maand) cannabisgebruikers kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de QI en, indien in aanmerking komend, worden gevraagd om te stoppen met cannabisgebruik voor de studieperiode
14. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
15. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals beoordeeld door de QI
16. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
17. Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen