La sicurezza e l'efficacia di Redsenol-1 Plus sull'affaticamento correlato al cancro negli adulti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni

2. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening

   O,

   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
3. Individui che hanno completato il trattamento del cancro (radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, terapia target, intervento chirurgico) ma non entro due mesi prima del basale e non programmati per ulteriori trattamenti durante il periodo di studio. Popolazioni selezionate di pazienti in terapia basale stabile possono essere incluse a discrezione del QI.
4. Individui con CRF definiti come un punteggio di ≥4 sulla CRF Single-Item Scale (una scala a 11 punti dove 0 è "nessuna fatica" e 10 è "il massimo che può essere")
5. CRF presente per almeno un mese prima dello screening
6. Punteggio della scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Livello di emoglobina ≥110 g/L per le femmine e ≥129 g/L per i maschi allo screening
8. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita il più possibile durante lo studio a seconda della capacità di mantenere quanto segue: dieta, farmaci, integratori, esercizio fisico e sonno ed evita di assumere nuovi integratori durante il periodo di studio
9. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
10. Altrimenti sano come determinato dall'anamnesi e dai risultati di laboratorio valutati dall'investigatore qualificato (QI) prendendo in considerazione la storia del cancro del partecipante

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale o del placebo
3. Individui con tumori maligni del sistema nervoso centrale (ad es. Cervello o colonna vertebrale) e/o carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni
4. Individui con altre cause primarie di affaticamento, come valutato dal QI (ad esempio, dolore cronico diagnosticato non correlato al cancro, insonnia/disturbi del sonno, depressione/disturbi psichiatrici, ipotiroidismo instabile, diabete)
5. Individui con condizioni mediche instabili secondo la valutazione del QI
6. Individui con ipertensione arteriosa attuale non trattata/non controllata o tachicardia/disturbi del ritmo cardiaco
7. Individui con >7,5% HbA1c con trattamento per glicemia alta/diabete o individui con ≥6,5% HbA1c senza trattamento
8. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
9. Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi
10. Chirurgia maggiore non oncologica negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
11. Uso corrente di farmaci e/o integratori su prescrizione/OTC e alimenti/bevande che possono influire sull'efficacia e/o sulla sicurezza dell'IP (vedere Sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
12. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
13. Consumatori frequenti (giornalieri) e cronici di cannabis. I consumatori occasionali di cannabis (ad esempio, una volta al mese) possono essere inclusi a discrezione del QI e, se idonei, possono essere invitati a interrompere l'uso di cannabis per il periodo di studio
14. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
15. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
16. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
17. Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante