感音難聴の成人を対象とした FX-345 のヒト安全性研究で最初の成果
2023年4月25日 更新者：Frequency Therapeutics
後天性成人発症感音難聴を有する成人における単回鼓室内注射として投与される FX-345 の安全性を評価するための第 1b 相、前向き、無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設研究
この単盲検プラセボ対照試験は、後天性感音難聴の成人に単回鼓室内注射として投与された FX-345 の安全性を評価するために実施されます。
主な目的は、局所安全性、全身安全性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価して全身曝露を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのコホートを登録します。
コホート 1 (n = 9) は、安全性と薬物曝露を迅速に評価するために最初に登録されます。
スポンサーが非盲検安全性レビューを完了した後、コホート 2 (n=27) が登録され、FX-345 の安全性評価が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 67 歳までの成人
- -後天性、成人発症、感音性難聴と一致する文書化された病歴
- スクリーニング、リードイン (来院 2) および治療 (1 日目) 来院時、500Hz、1000Hz、2000Hz、および 4000Hz で純音平均 40 ～ 80 dBHL が、注射される潜在的な研究耳に
- 女性の参加者は、妊娠中、授乳中、授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 男性の参加者は、精子の提供を控え、禁欲するかバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- FX-322（ラドゥビグルシブとバルプロ酸ナトリウム）の臨床試験における無作為化
- -鼓膜の穿孔またはその他の鼓膜障害 鼓室内薬の送達および安全性評価を妨げるか、研究耳への注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。 これには、現在の鼓膜切開チューブが含まれます。
- -スクリーニング、リードイン（訪問2）または治療（1日目）の訪問で、単一の周波数で15 dBを超える、または2つ以上の連続するオクターブ周波数で10 dBを超える伝音難聴捜査官の判断。
- -アクティブな慢性中耳疾患または成人としての主要な中耳手術の病歴 注射する耳に。
- -スクリーニングの3か月以内に、次のいずれかを訪問します：1）どちらかの耳への鼓室内注射 2）ステロイドによる治療 3）突然の感音難聴の発症
- -外傷性脳損傷、メニエール病、または遺伝性難聴の証拠または以前の診断
- 頭頸部への放射線照射の病歴、重大な全身性自己免疫疾患、および/または慢性で再発性の臨床的に重要な前庭症状
- -スクリーニング訪問前の28日以内の別の治験薬への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX-345コホート1
FX-345の鼓室内注射を受けた最初のコホートの患者
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FX-345の単回鼓室内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 1
プラセボの鼓室内注射を受けた最初のコホートの患者
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プラセボの単回鼓室内注射
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実験的：FX-345コホート2
FX-345の鼓室内注射を受けた第2コホートの患者
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FX-345の単回鼓室内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 2
プラセボの鼓室内注射を受ける第2コホートの患者
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プラセボの単回鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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Cmax
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 の参加者における FX04 および FX00 の最大 (ピーク) 観察血漿薬物濃度
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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AUClast
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 の参加者における FX04 および FX00 の濃度-時間曲線下の領域
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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CL/F
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 参加者における FX04 および FX00 の見かけの全身クリアランス
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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VS
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 の参加者における FX04 および FX00 の定常状態での見かけの分布量
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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t1/2
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 の参加者における FX04 および FX00 の消失半減期
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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Tmax
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 の参加者における FX04 および FX00 の最大 (ピーク) 血漿薬物濃度に到達する時間
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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消失速度定数
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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コホート 1 の参加者で FX04 と FX00 が人間のシステムから除去される割合
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、24 時間に取得したデータポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。