Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i Human Safety Study av FX-345 hos voksne med sensorineuralt hørselstap

25. april 2023 oppdatert av: Frequency Therapeutics

En fase 1b, prospektiv, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til FX-345 administrert som en enkelt intratympanisk injeksjon hos voksne med sensorineuralt hørselstap i voksen alder

Denne enkeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten til FX-345 administrert som en enkelt intratympanisk injeksjon hos voksne med ervervet sensorineuralt hørselstap. De primære målene er å vurdere den lokale sikkerheten, systemisk sikkerhet og farmakokinetisk (PK) profil for å bestemme systemisk eksponering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta opp to kull. Kohort 1 (n=9) vil bli registrert først for raskt å vurdere sikkerhet og legemiddeleksponering. Etter at sponsoren har fullført en ikke-blind sikkerhetsgjennomgang, vil kohort 2 (n=27) bli registrert for å fortsette sikkerhetsevalueringen av FX-345.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 18-67 år (inklusive)
  • Dokumentert sykehistorie forenlig med ervervet, voksendebut, sensorineuralt hørselstap
  • Ved screening-, innledende (besøk 2) og behandlings- (dag 1) besøk, et gjennomsnittlig ren tone på 40-80 dBHL ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i det potensielle studieøret som skal injiseres
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller ammende. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd og godta å enten være avholdende eller bruke en barrieremetode for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Randomisering i en klinisk studie med FX-322 (laduviglusib og natriumvalproat)
  • Perforering av trommehinnen eller andre trommehinnelidelser som ville forstyrre levering og sikkerhetsvurdering av en intratrompanisk medisin eller som med rimelighet mistenkes å påvirke trommehinneheling etter injeksjon i studieøret. Dette inkluderer et nåværende tympanostomirør.
  • Ethvert konduktivt hørselstap på mer enn 15 dB ved en enkelt frekvens eller større enn 10 dB ved to eller flere sammenhengende oktavfrekvenser i studieøret ved screening-, innledende (besøk 2) eller behandling (dag 1) besøk, basert på etterforskerens vurdering.
  • Aktiv kronisk mellomøresykdom eller en historie med større mellomøreoperasjoner, som voksen, i øret som skal injiseres.
  • Innen 3 måneder etter screening besøk ett av følgende: 1) en intratympanisk injeksjon i begge øret 2) behandling med steroider 3) innsettende plutselig sensorineuralt hørselstap
  • Bevis på eller tidligere diagnose av traumatisk hjerneskade, Menières sykdom eller genetisk hørselstap
  • Anamnese med hode- eller nakkestråling, signifikant systemisk autoimmun sykdom og/eller kroniske, tilbakevendende klinisk signifikante vestibulære symptomer
  • Eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX-345 Kohort 1
Pasienter i den første kohorten som fikk FX-345 intratympanisk injeksjon
Legemiddel: FX-345
Enkel intratympanisk injeksjon av FX-345
Placebo komparator: Placebo-kohort 1
Pasienter i den første kohorten som fikk placebo intratympanisk injeksjon
Legemiddel: Placebo
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo
Eksperimentell: FX-345 Kohort 2
Pasienter i den andre kohorten som fikk FX-345 intratympanisk injeksjon
Legemiddel: FX-345
Enkel intratympanisk injeksjon av FX-345
Placebo komparator: Placebo-kohort 2
Pasienter i den andre kohorten som fikk placebo intratympanisk injeksjon
Legemiddel: Placebo
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning(er) (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
Grunnlinje til og med dag 90
Cmax
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Maksimal (topp) observert medikamentkonsentrasjon i plasma av FX04 og FX00 hos deltakere i kohort 1
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
AUClast
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven til FX04 og FX00 i deltakere i kohort 1
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
CL/F
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring av FX04 og FX00 hos deltakere i kohort 1
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Vss
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state av FX04 og FX00 i kohort 1-deltakere
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
t1/2
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for FX04 og FX00 hos deltakere i kohort 1
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Tmax
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon av FX04 og FX00 hos deltakere i kohort 1
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
Hastigheten som FX04 og FX00 fjernes fra det menneskelige systemet i kohort 1-deltakere
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX-345-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere