Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie bezpieczeństwa ludzi FX-345 u dorosłych z odbiorczym ubytkiem słuchu

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Frequency Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo stosowania FX-345 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe u dorosłych z nabytą niedosłuchem czuciowo-nerwowym rozpoczynającym się w wieku dorosłym

To kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa FX-345 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe u dorosłych z nabytą czuciowo-nerwową utratą słuchu. Głównymi celami są ocena lokalnego bezpieczeństwa, bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i profilu farmakokinetycznego (PK) w celu określenia narażenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie dwie kohorty. Kohorta 1 (n=9) zostanie zarejestrowana jako pierwsza w celu szybkiej oceny bezpieczeństwa i narażenia na lek. Po zakończeniu przez sponsora niezaślepionej oceny bezpieczeństwa, Kohorta 2 (n=27) zostanie włączona do dalszej oceny bezpieczeństwa FX-345.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18-67 lat (włącznie)
  • Udokumentowana historia medyczna zgodna z nabytą, czuciowo-nerwową utratą słuchu rozpoczynającą się w wieku dorosłym
  • Podczas wizyt przesiewowych, wprowadzających (wizyta 2) i terapeutycznych (dzień 1) średni poziom czystego tonu 40-80 dBHL przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz w uchu potencjalnie badanym, które ma zostać wstrzyknięte
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Randomizacja w badaniu klinicznym FX-322 (laduviglusib i walproinian sodu).
  • Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócić podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do ucha badanego. Obejmuje to obecną rurkę tympanostomijną.
  • Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym podczas wizyt przesiewowych, wprowadzających (wizyta 2) lub terapeutycznych (dzień 1), w oparciu o wyrok śledczego.
  • Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
  • W ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej: 1) wstrzyknięcie do bębenka do któregokolwiek ucha 2) leczenie sterydami 3) wystąpienie nagłej niedosłuchu czuciowo-nerwowego
  • Dowody lub wcześniejsze rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu, choroby Meniere'a lub genetycznej utraty słuchu
  • Historia napromieniania głowy lub szyi, istotna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna i/lub przewlekłe, nawracające, istotne klinicznie objawy przedsionkowe
  • Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX-345 Kohorta 1
Pacjenci w pierwszej kohorcie otrzymujący wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Lek: FX-345
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Pacjenci w pierwszej kohorcie otrzymujący zastrzyk dobębenkowy placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
Eksperymentalny: FX-345 Kohorta 2
Pacjenci w drugiej kohorcie otrzymujący wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Lek: FX-345
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Pacjenci w drugiej kohorcie otrzymujący zastrzyk dobębenkowy placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 90
Wartość bazowa do dnia 90
Cmax
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens FX04 i FX00 w organizmie w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Vss
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku FX04 i FX00 w osoczu u uczestników z kohorty 1
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Szybkość, z jaką FX04 i FX00 są usuwane z organizmu ludzkiego u uczestników z kohorty 1
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX-345-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj