Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii lidské bezpečnosti FX-345 u dospělých se senzorineurální ztrátou sluchu

25. dubna 2023 aktualizováno: Frequency Therapeutics

Fáze 1b, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti FX-345 podávaného jako jediná intratympanická injekce u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu u dospělých

Tato jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti FX-345 podávaného jako jediná intratympanická injekce u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu. Primárními cíli je vyhodnotit místní bezpečnost, systémovou bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil pro stanovení systémové expozice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny dvě kohorty. První bude zařazena kohorta 1 (n=9), aby bylo možné rychle posoudit bezpečnost a expozici léčivu. Poté, co sponzor dokončí nezaslepenou kontrolu bezpečnosti, bude zařazena kohorta 2 (n=27), aby pokračovala v hodnocení bezpečnosti FX-345.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18–67 let (včetně)
  • Dokumentovaná anamnéza v souladu se získanou senzorineurální ztrátou sluchu v dospělosti
  • Při screeningu, úvodní (návštěva 2) a léčbě (den 1) čistý průměr tónu 40-80 dBHL při 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz v potenciálním studijním uchu, které má být injikováno
  • Účastnice nesmí být těhotné, kojící ani kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody a musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a souhlasit s tím, že budou abstinovat nebo budou používat bariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Randomizace v klinické studii FX-322 (laduviglusib a valproát sodný).
  • Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo by se dalo důvodně předpokládat, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do studovaného ucha. To zahrnuje současnou tympanostomickou trubici.
  • Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více sousedících oktávových frekvencích ve studovaném uchu při screeningových, úvodních (návštěva 2) nebo ošetření (den 1) návštěv na základě úsudek vyšetřovatele.
  • Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
  • Do 3 měsíců od screeningu navštivte některý z následujících: 1) intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha 2) léčbu steroidy 3) nástup náhlé senzorineurální ztráty sluchu
  • Důkaz nebo předchozí diagnóza traumatického poranění mozku, Meniérovy choroby nebo genetické ztráty sluchu
  • Anamnéza ozařování hlavy nebo krku, významné systémové autoimunitní onemocnění a/nebo chronické, opakující se klinicky významné vestibulární příznaky
  • Expozice jinému zkoumanému léku do 28 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX-345 kohorta 1
Pacienti v první kohortě dostávající intratympanickou injekci FX-345
Lék: FX-345
Jedna intratympanická injekce FX-345
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
Pacienti v první kohortě dostávající intratympanickou injekci placeba
Lék: Placebo
Jedna intratympanická injekce placeba
Experimentální: FX-345 kohorta 2
Pacienti ve druhé kohortě dostávající intratympanickou injekci FX-345
Lék: FX-345
Jedna intratympanická injekce FX-345
Komparátor placeba: Placebo kohorta 2
Pacienti ve druhé kohortě dostávající intratympanickou injekci placeba
Lék: Placebo
Jedna intratympanická injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 90
Základní stav do dne 90
Cmax
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
AUClast
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná vůle FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Vss
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Eliminační poločas FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace léčiva FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Rychlost, jakou jsou FX04 a FX00 odstraňovány z lidského systému u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frequency Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-345-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit