Primo nello studio sulla sicurezza umana di FX-345 negli adulti con ipoacusia neurosensoriale
25 aprile 2023 aggiornato da: Frequency Therapeutics
Uno studio di fase 1b, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza dell'FX-345 somministrato come singola iniezione intratimpanica negli adulti con perdita dell'udito neurosensoriale acquisita ad esordio nell'età adulta
Questo studio in singolo cieco, controllato con placebo, sarà condotto per valutare la sicurezza di FX-345 somministrato come singola iniezione intratimpanica negli adulti con sordità neurosensoriale acquisita.
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza locale, la sicurezza sistemica e il profilo farmacocinetico (PK) per determinare l'esposizione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà due coorti.
La coorte 1 (n=9) sarà arruolata per prima per valutare rapidamente la sicurezza e l'esposizione al farmaco.
Dopo che lo sponsor avrà completato una revisione non cieca della sicurezza, la Coorte 2 (n=27) verrà arruolata per continuare la valutazione della sicurezza di FX-345.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 67 anni (inclusi)
- Anamnesi medica documentata coerente con perdita dell'udito neurosensoriale acquisita, esordio in età adulta
- Alle visite di screening, introduzione (visita 2) e trattamento (giorno 1), una media di tono puro di 40-80 dBHL a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz nell'orecchio dello studio potenziale da iniettare
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, in allattamento o in allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare lo sperma e accettare di essere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
Criteri di esclusione:
- Randomizzazione in uno studio clinico FX-322 (laduviglusib e sodio valproato).
- Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che interferirebbero con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o si potrebbe ragionevolmente sospettare che influisca sulla guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nell'orecchio dello studio. Ciò include un tubo per timpanostomia corrente.
- Qualsiasi perdita uditiva conduttiva superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio durante le visite di screening, di introduzione (visita 2) o di trattamento (giorno 1), in base a giudizio dell'investigatore.
- Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
- Entro 3 mesi dalla visita di screening uno dei seguenti: 1) iniezione intratimpanica in un orecchio 2) trattamento con steroidi 3) insorgenza di ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Evidenza o precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica, malattia di Ménière o ipoacusia genetica
- Storia di radiazioni alla testa o al collo, malattia autoimmune sistemica significativa e/o sintomi vestibolari cronici, ricorrenti clinicamente significativi
- Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FX-345 Coorte 1
Pazienti nella prima coorte che hanno ricevuto l'iniezione intratimpanica di FX-345
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Singola iniezione intratimpanica di FX-345
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
Pazienti nella prima coorte che hanno ricevuto l'iniezione intratimpanica di placebo
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Singola iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: FX-345 Coorte 2
Pazienti nella seconda coorte che hanno ricevuto l'iniezione intratimpanica di FX-345
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Singola iniezione intratimpanica di FX-345
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
Pazienti nella seconda coorte che hanno ricevuto iniezione intratimpanica di placebo
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Singola iniezione intratimpanica di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
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Basale fino al giorno 90
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Cmax
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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AUClast
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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CL/F
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Clearance corporea totale apparente di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Vss
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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t1/2
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Emivita di eliminazione di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Tmax
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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La velocità con cui FX04 e FX00 vengono rimossi dal sistema umano nei partecipanti della coorte 1
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Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FX-345-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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