감각 신경성 난청이 있는 성인의 FX-345에 대한 인간 안전성 연구에서 최초
2023년 4월 25일 업데이트: Frequency Therapeutics
후천성 성인 발병 감각신경성 난청이 있는 성인에게 단일 고막내 주사로 투여된 FX-345의 안전성을 평가하기 위한 1b상, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 단일 맹검, 위약 대조 시험은 후천성 감각신경성 난청이 있는 성인에게 단일 고막내 주사로 투여되는 FX-345의 안전성을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
1차 목표는 국소 안전성, 전신 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하여 전신 노출을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 코호트를 등록할 것입니다.
코호트 1(n=9)은 안전성과 약물 노출을 신속하게 평가하기 위해 먼저 등록됩니다.
스폰서가 비맹검 안전성 검토를 완료한 후 코호트 2(n=27)가 FX-345의 안전성 평가를 계속하기 위해 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~67세 성인(포함)
- 후천성, 성인 발병, 감각신경성 난청과 일치하는 문서화된 병력
- 스크리닝, 도입(방문 2) 및 치료(1일) 방문 시, 주사될 잠재적 연구 귀에서 500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz에서 순음 평균 40-80dBHL
- 여성 참가자는 임신, 모유 수유 또는 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 절제하거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- FX-322(라두비글루시브 및 발프로산나트륨) 임상 시험에서 무작위 배정
- 고막의 천공 또는 고실내 약물의 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 연구 귀에 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 다른 고막 장애. 여기에는 현재 고막 절개 튜브가 포함됩니다.
- 스크리닝, 도입(방문 2) 또는 치료(1일) 방문에서 연구 귀의 단일 주파수에서 15dB 초과 또는 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 10dB 초과의 전음성 난청 수사관의 판단.
- 활동성 만성 중이 질환 또는 주요 중이 수술의 병력이 있는 성인으로서 귀에 주입합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 다음 중 하나를 방문하십시오: 1) 한쪽 귀에 고막내 주사 2) 스테로이드 치료 3) 돌발성 감각신경성 난청의 시작
- 외상성 뇌손상, 메니에르병 또는 유전적 청력 상실의 증거 또는 이전 진단
- 두경부 방사선의 병력, 유의한 전신 자가면역 질환 및/또는 만성, 재발성 임상적으로 유의한 전정 증상
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 다른 연구 약물에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX-345 코호트 1
FX-345 고막내 주사를 받은 1차 코호트 환자
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FX-345 단일 고막내 주사
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위약 비교기: 위약 코호트 1
위약 고막내 주사를 받은 첫 번째 코호트의 환자
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위약의 단일 고막내 주사
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실험적: FX-345 코호트 2
FX-345 고막내 주사를 받은 두 번째 코호트 환자
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FX-345 단일 고막내 주사
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위약 비교기: 위약 코호트 2
위약 고막내 주사를 받은 두 번째 코호트의 환자
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위약의 단일 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자에서 FX04 및 FX00의 최대(피크) 관찰된 혈장 약물 농도
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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AUClast
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자의 FX04 및 FX00의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자에서 FX04 및 FX00의 명백한 전신 청소율
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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대
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자의 FX04 및 FX00의 정상 상태에서 겉보기 분포량
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자에서 FX04 및 FX00의 반감기 제거
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자에서 FX04 및 FX00의 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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제거 속도 상수
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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코호트 1 참가자의 인간 시스템에서 FX04 및 FX00이 제거되는 비율
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 취한 데이터 포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .