Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i Human Safety Study av FX-345 hos vuxna med sensorineural hörselnedsättning

25 april 2023 uppdaterad av: Frequency Therapeutics

En fas 1b, prospektiv, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten hos FX-345 administrerat som en enstaka intratympanisk injektion hos vuxna med sensorineural hörselnedsättning i vuxen ålder

Denna enkelblinda, placebokontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera säkerheten av FX-345 administrerat som en enstaka intratympanisk injektion hos vuxna med förvärvad sensorineural hörselnedsättning. De primära målen är att bedöma den lokala säkerhets-, systemsäkerhets- och farmakokinetiska (PK) profilen för att fastställa systemisk exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera två kohorter. Kohort 1 (n=9) kommer att registreras först för att snabbt bedöma säkerhet och läkemedelsexponering. Efter att sponsorn har slutfört en oförblindad säkerhetsgranskning kommer Kohort 2 (n=27) att registreras för att fortsätta säkerhetsutvärderingen av FX-345.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen i åldern 18-67 år (inklusive)
  • Dokumenterad medicinsk historia som överensstämmer med förvärvad, vuxen debut, sensorineural hörselnedsättning
  • Vid screening-, inledande (besök 2) och behandling (dag 1) besök, ett rentonsgenomsnitt på 40-80 dBHL vid 500Hz, 1000Hz, 2000Hz och 4000Hz i det potentiella studieörat som ska injiceras
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, ammande eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier och samtycka till att antingen vara abstinenta eller använda en barriärmetod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Randomisering i en klinisk prövning med FX-322 (laduviglusib och natriumvalproat)
  • Perforering av trumhinnan eller andra trumhinnor som skulle störa leveransen och säkerhetsbedömningen av ett intratympaniskt läkemedel eller rimligen misstänks påverka trumhinnans läkning efter injektion i studieörat. Detta inkluderar ett aktuellt tympanostomirör.
  • Varje konduktiv hörselnedsättning på mer än 15 dB vid en enstaka frekvens eller mer än 10 dB vid två eller flera sammanhängande oktavfrekvenser i studieörat vid screening-, inlednings- (besök 2) eller behandling (dag 1) besök, baserat på utredarens omdöme.
  • Aktiv kronisk mellanöratsjukdom eller en historia av större mellanöreoperationer, som vuxen, i örat som ska injiceras.
  • Inom 3 månader efter screening besök något av följande: 1) en intratympanisk injektion i endera örat 2) behandling med steroider 3) uppkomst av plötslig sensorineural hörselnedsättning
  • Bevis på eller tidigare diagnos av traumatisk hjärnskada, Ménières sjukdom eller genetisk hörselnedsättning
  • Historik med strålning från huvud eller nacke, signifikant systemisk autoimmun sjukdom och/eller kroniska, återkommande kliniskt signifikanta vestibulära symtom
  • Exponering för ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX-345 Kohort 1
Patienter i den första kohorten som fick FX-345 intratympanisk injektion
Läkemedel: FX-345
Enstaka intratympanisk injektion av FX-345
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 1
Patienter i den första kohorten som fick placebo intratympanisk injektion
Läkemedel: Placebo
Enstaka intratympanisk injektion av placebo
Experimentell: FX-345 Kohort 2
Patienter i den andra kohorten som fick FX-345 intratympanisk injektion
Läkemedel: FX-345
Enstaka intratympanisk injektion av FX-345
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 2
Patienter i den andra kohorten som fick placebo intratympanisk injektion
Läkemedel: Placebo
Enstaka intratympanisk injektion av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 90
Baslinje till och med dag 90
Cmax
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Maximal (topp) observerad plasmaläkemedelskoncentration av FX04 och FX00 i kohort 1-deltagare
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
AUClast
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan för FX04 och FX00 i deltagare i kohort 1
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
CL/F
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance av FX04 och FX00 hos deltagare i kohort 1
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Vss
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym vid steady state av FX04 och FX00 i kohort 1-deltagare
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
t1/2
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Elimineringshalveringstid för FX04 och FX00 i kohort 1-deltagare
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Tmax
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel av FX04 och FX00 i kohort 1-deltagare
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Elimineringshastighetskonstant
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos
Hastigheten med vilken FX04 och FX00 tas bort från det mänskliga systemet i kohort 1-deltagare
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX-345-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera