Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig sikkerhedsundersøgelse af FX-345 hos voksne med sensorineuralt høretab

25. april 2023 opdateret af: Frequency Therapeutics

Et fase 1b, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden ved FX-345 administreret som en enkelt intratympanisk injektion hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab.

Dette enkeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere sikkerheden af ​​FX-345 administreret som en enkelt intratympanisk injektion hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab. De primære mål er at vurdere den lokale sikkerheds-, systemiske sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) profil for at bestemme systemisk eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil optage to kohorter. Kohorte 1 (n=9) vil blive tilmeldt først for hurtigt at vurdere sikkerhed og lægemiddeleksponering. Når sponsoren har gennemført en ikke-blind sikkerhedsgennemgang, vil kohorte 2 (n=27) blive tilmeldt for at fortsætte sikkerhedsevalueringen af ​​FX-345.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-67 år (inklusive)
  • Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med erhvervet, voksendebut, sensorineuralt høretab
  • Ved screenings-, indledende (besøg 2) og behandlings- (dag 1) besøg, et rent tonegennemsnit på 40-80 dBHL ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i det potentielle undersøgelsesøre, der skal injiceres
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode og skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd og acceptere enten at være afholdende eller bruge en barrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Randomisering i et FX-322 (laduviglusib og natriumvalproat) klinisk forsøg
  • Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i undersøgelsesøret. Dette inkluderer et nuværende tympanostomirør.
  • Ethvert ledende høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10 dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i undersøgelsesøret ved screening-, indlednings- (besøg 2) eller behandlings- (dag 1) besøg, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
  • Inden for 3 måneder efter screening besøg et af følgende: 1) en intratympanisk indsprøjtning i begge øre 2) behandling med steroider 3) begyndende pludseligt sensorineuralt høretab
  • Bevis på eller tidligere diagnosticering af traumatisk hjerneskade, Ménières sygdom eller genetisk høretab
  • Anamnese med hoved- eller nakkestråling, signifikant systemisk autoimmun sygdom og/eller kroniske, tilbagevendende klinisk signifikante vestibulære symptomer
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX-345 kohorte 1
Patienter i den første kohorte, der fik FX-345 intratympanisk injektion
Medicin: FX-345
Enkelt intratympanisk injektion af FX-345
Placebo komparator: Placebo-kohorte 1
Patienter i den første kohorte, der fik placebo intratympanisk injektion
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
Eksperimentel: FX-345 kohorte 2
Patienter i den anden kohorte, der fik FX-345 intratympanisk injektion
Medicin: FX-345
Enkelt intratympanisk injektion af FX-345
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Patienter i den anden kohorte, der fik placebo intratympanisk injektion
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
Baseline til og med dag 90
Cmax
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Maksimal (peak) observeret plasmalægemiddelkoncentration af FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
AUClast
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven for FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af FX04 og FX00 hos deltagere i kohorte 1
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Vss
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state af FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration af FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed FX04 og FX00 fjernes fra det menneskelige system i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-345-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner