Ensimmäinen ihmisturvallisuustutkimuksessa FX-345 aikuisilla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Frequency Therapeutics
Vaihe 1b, potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus FX-345:n turvallisuuden arvioimiseksi yhtenä intratympanisena injektiona aikuisille, joilla on hankinnainen aikuisiällä alkanut sensorineuraalinen kuulonalenema
Tämä yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe suoritetaan FX-345:n turvallisuuden arvioimiseksi yhtenä tympanisena injektiona annettavana aikuisille, joilla on hankittu sensorineuraalinen kuulonalenema.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallista turvallisuutta, systeemistä turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) profiilia systeemisen altistuksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan kaksi kohorttia.
Kohortti 1 (n=9) rekisteröidään ensin, jotta voidaan nopeasti arvioida turvallisuutta ja lääkealtistusta.
Kun sponsori on suorittanut sokkoutetun turvallisuusarvioinnin, kohortti 2 (n=27) rekisteröidään jatkamaan FX-345:n turvallisuusarviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-67 vuotta (mukaan lukien)
- Dokumentoitu sairaushistoria, joka vastaa hankittua, aikuisen alkamista, sensorineuraalista kuulonalenemaa
- Seulonta-, aloitus- (käynti 2) ja hoitokäynneillä (päivä 1) puhtaan äänen keskiarvo 40-80 dBHL taajuuksilla 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz mahdollisessa injektoitavassa tutkimuskorvassa
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ja suostuttava joko pidättyväisyydestä tai esteettömästä ehkäisymenetelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaistaminen FX-322 (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) kliinisessä tutkimuksessa
- tärykalvon perforaatio tai muut tärykalvon häiriöt, jotka häiritsevät tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai joiden voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen tutkimuskorvan injektion jälkeen. Tämä sisältää nykyisen tympanostomiaputken.
- Mikä tahansa johtava kuulonalenema, joka on suurempi kuin 15 dB yhdellä taajuudella tai yli 10 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella tutkimuskorvassa seulonta-, aloitus- (käynti 2) tai hoito- (päivä 1) käyntien aikana, tutkijan tuomio.
- Aktiivinen krooninen välikorvasairaus tai suuri keskikorvaleikkaus, aikuisena, injektoitavassa korvassa.
- Käy 3 kuukauden sisällä seulonnasta jossakin seuraavista: 1) tärykalvonsisäinen injektio jompaankumpaan korvaan 2) steroidihoito 3) äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.
- Todisteet traumaattisesta aivovauriosta, Menieren taudista tai geneettisestä kuulonalenemasta tai aiempi diagnoosi
- Pään tai kaulan säteilyä, merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus ja/tai krooniset, toistuvat kliinisesti merkittävät vestibulaarioireet
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FX-345 kohortti 1
Ensimmäisen kohortin potilaat, jotka saavat FX-345-injektiota tärykalvonsisäisesti
|
Yksi tympaninen FX-345-injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Ensimmäisen kohortin potilaat, jotka saavat lumelääkettä tympaniseen injektioon
|
Yksi tympaninen plaseboinjektio
|
|
Kokeellinen: FX-345 kohortti 2
Toisen kohortin potilaat, jotka saavat FX-345-injektiota tärykalvonsisäisesti
|
Yksi tympaninen FX-345-injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Toisen kohortin potilaat, jotka saavat lumelääkettä tympaniseen injektioon
|
Yksi tympaninen plaseboinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin (huippu) havaittu plasman lääkeainepitoisuus FX04 ja FX00 kohortin 1 osallistujilla
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
FX04:n ja FX00:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kohortin 1 osallistujissa
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
FX04:n ja FX00:n näennäinen kokonaispuhdistuma kohortissa 1
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vss
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
FX04:n ja FX00:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa kohortin 1 osallistujilla
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
FX04:n ja FX00:n eliminaation puoliintumisaika kohortissa 1
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman FX04- ja FX00-lääkepitoisuuden (huippu) saavuttamiseen kohortin 1 osallistujassa
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Nopeus, jolla FX04 ja FX00 poistetaan ihmisjärjestelmästä kohortin 1 osallistujilla
|
Datapisteet on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX-345-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .