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Première étude d'innocuité humaine du FX-345 chez les adultes présentant une perte auditive neurosensorielle

25 avril 2023 mis à jour par: Frequency Therapeutics

Une étude de phase 1b, prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité du FX-345 administré en une seule injection intratympanique chez les adultes atteints d'une surdité de perception acquise à l'âge adulte

Cet essai en simple aveugle et contrôlé par placebo sera mené pour évaluer l'innocuité du FX-345 administré en une seule injection intratympanique chez des adultes atteints de perte auditive neurosensorielle acquise. Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité locale, l'innocuité systémique et le profil pharmacocinétique (PK) afin de déterminer l'exposition systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera deux cohortes. La cohorte 1 (n = 9) sera inscrite en premier pour évaluer rapidement la sécurité et l'exposition aux médicaments. Une fois que le promoteur a terminé un examen de sécurité sans insu, la cohorte 2 (n = 27) sera inscrite pour poursuivre l'évaluation de la sécurité du FX-345.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de 18 à 67 ans (inclus)
  • Antécédents médicaux documentés compatibles avec une perte auditive neurosensorielle acquise à l'âge adulte
  • Lors des visites de dépistage, d'introduction (visite 2) et de traitement (jour 1), une moyenne de tonalité pure de 40 à 80 dBHL à 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz dans l'oreille d'étude potentielle à injecter
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception barrière

Critère d'exclusion:

  • Randomisation dans un essai clinique FX-322 (laduviglusib et valproate de sodium)
  • Perforation de la membrane tympanique ou d'autres troubles de la membrane tympanique qui interféreraient avec l'administration et l'évaluation de la sécurité d'un médicament intratympanique ou raisonnablement suspectés d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après injection dans l'oreille de l'étude. Cela comprend un tube de tympanostomie actuel.
  • Toute perte auditive de transmission supérieure à 15 dB à une seule fréquence ou supérieure à 10 dB à deux fréquences d'octave contiguës ou plus dans l'oreille étudiée lors des visites de dépistage, d'introduction (visite 2) ou de traitement (jour 1), en fonction de le jugement de l'enquêteur.
  • Maladie chronique active de l'oreille moyenne ou antécédents de chirurgie majeure de l'oreille moyenne, à l'âge adulte, dans l'oreille à injecter.
  • Dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, l'un des éléments suivants : 1) une injection intratympanique dans l'une ou l'autre des oreilles 2) un traitement avec des stéroïdes 3) l'apparition d'une perte auditive neurosensorielle soudaine
  • Preuve ou diagnostic antérieur de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Ménière ou de perte auditive génétique
  • Antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou, maladie auto-immune systémique importante et/ou symptômes vestibulaires chroniques et récurrents cliniquement significatifs
  • Exposition à un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX-345 Cohorte 1
Patients de la première cohorte recevant une injection intratympanique de FX-345
Médicament: FX-345
Injection intratympanique unique de FX-345
Comparateur placebo: Cohorte placebo 1
Patients de la première cohorte recevant une injection intratympanique placebo
Médicament: Placebo
Injection intratympanique unique de placebo
Expérimental: FX-345 Cohorte 2
Patients de la deuxième cohorte recevant une injection intratympanique de FX-345
Médicament: FX-345
Injection intratympanique unique de FX-345
Comparateur placebo: Cohorte placebo 2
Patients de la deuxième cohorte recevant une injection intratympanique placebo
Médicament: Placebo
Injection intratympanique unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Ligne de base jusqu'au jour 90
Cmax
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (pic) observée de médicament de FX04 et FX00 chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
ASCdernière
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de FX04 et FX00 chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
CL/F
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente de FX04 et FX00 chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Contre
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de FX04 et FX00 chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
t1/2
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination de FX04 et FX00 chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Tmax
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de médicament de FX04 et FX00 chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Constante du taux d'élimination
Délai: Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Le taux auquel FX04 et FX00 sont retirés du système humain chez les participants de la cohorte 1
Points de données pris avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frequency Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX-345-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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