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FX-345 在患有感音神经性听力损失的成人中进行的首次人类安全性研究

2023年4月25日 更新者：Frequency Therapeutics

一项 1b 期、前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 FX-345 作为单次鼓室内注射在患有获得性成人发病感音神经性听力损失的成人中的安全性

将进行这项单盲、安慰剂对照试验，以评估 FX-345 在患有获得性感音神经性听力损失的成人中作为单次鼓室内注射的安全性。 主要目标是评估局部安全性、全身安全性和药代动力学 (PK) 概况以确定全身暴露。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将招募两个队列。 第 1 组 (n=9) 将首先入组，以快速评估安全性和药物暴露情况。 申办方完成非盲安全性审查后，队列 2（n=27）将被招募继续对 FX-345 进行安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-67岁（含）成人
  • 与获得性、成人发病、感音神经性听力损失一致的病史记录
  • 在筛选、导入（访问 2）和治疗（第 1 天）访问时，将在 500Hz、1000Hz、2000Hz 和 4000Hz 的纯音平均值为 40-80 dBHL 注入潜在的研究耳朵
  • 女性参与者不得怀孕、哺乳或哺乳。 有生育能力的妇女必须同意使用高效的避孕方法，并且尿妊娠试验必须呈阴性。
  • 男性参与者必须避免捐献精子并同意禁欲或使用屏障避孕方法

排除标准：

  • FX-322（laduviglusib 和丙戊酸钠）临床试验中的随机化
  • 鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病会干扰鼓室内药物的输送和安全性评估，或有理由怀疑会影响研究耳注射后的鼓膜愈合。 这包括当前的鼓膜穿刺管。
  • 在筛选、导入（访问 2）或治疗（第 1 天）访问时，研究耳朵在单个频率下大于 15 dB 或在两个或多个连续倍频程频率下大于 10 dB 的任何传导性听力损失，基于调查员的判断。
  • 活动性慢性中耳疾病或有中耳大手术史，作为成年人，在耳朵中注射。
  • 在筛选后的 3 个月内访问以下任何一项：1) 任一只耳朵的鼓室内注射 2) 类固醇治疗 3) 突然感音神经性听力损失的发作
  • 创伤性脑损伤、梅尼埃病或遗传性听力损失的证据或先前的诊断
  • 头部或颈部放射病史、严重的全身性自身免疫性疾病和/或慢性、复发性临床显着前庭症状
  • 在筛选访视前 28 天内接触过另一种研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FX-345 队列 1
第一批接受 FX-345 鼓室内注射的患者
药品：FX-345
FX-345单次鼓室内注射
安慰剂比较：安慰剂队列 1
第一个队列中接受安慰剂鼓室内注射的患者
药品：安慰剂
单次鼓室内注射安慰剂
实验性的：FX-345 队列 2
第二组患者接受 FX-345 鼓室内注射
药品：FX-345
FX-345单次鼓室内注射
安慰剂比较：安慰剂队列 2
第二组患者接受安慰剂鼓室内注射
药品：安慰剂
单次鼓室内注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 90 天的基线
第 90 天的基线
最高潮
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
队列 1 参与者中观察到的 FX04 和 FX00 的最大（峰值）血浆药物浓度
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
AUClast
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
第 1 组参与者中 FX04 和 FX00 的浓度-时间曲线下面积
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
CL/F
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
队列 1 参与者中 FX04 和 FX00 的表观全身清除率
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
Vss
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
队列 1 参与者中 FX04 和 FX00 稳态时的表观分布容积
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
t1/2
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
队列 1 参与者中 FX04 和 FX00 的消除半衰期
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
最高温度
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
队列 1 参与者中 FX04 和 FX00 达到最大（峰值）血浆药物浓度的时间
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
消除率常数
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点
第 1 组参与者中 FX04 和 FX00 从人体系统中移除的速率
给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时的数据点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frequency Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月12日

研究完成 (实际的)

2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX-345-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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