Primeiro no estudo de segurança humana do FX-345 em adultos com perda auditiva neurossensorial
25 de abril de 2023 atualizado por: Frequency Therapeutics
Um estudo multicêntrico de Fase 1b, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do FX-345 administrado como uma única injeção intratimpânica em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida de início na idade adulta
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido para avaliar a segurança do FX-345 administrado como uma única injeção intratimpânica em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida.
Os objetivos principais são avaliar a segurança local, a segurança sistêmica e o perfil farmacocinético (PK) para determinar a exposição sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá duas coortes.
A Coorte 1 (n=9) será inscrita primeiro para avaliar rapidamente a segurança e a exposição ao medicamento.
Depois que o patrocinador concluir uma revisão de segurança não cega, a Coorte 2 (n=27) será inscrita para continuar a avaliação de segurança do FX-345.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 67 anos (inclusive)
- Histórico médico documentado consistente com perda auditiva neurossensorial adquirida, de início na idade adulta
- Nas visitas de triagem, introdução (visita 2) e tratamento (dia 1), uma média de tom puro de 40-80 dBHL a 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz no potencial ouvido do estudo a ser injetado
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e concordar em ser abstinentes ou usar um método contraceptivo de barreira
Critério de exclusão:
- Randomização em um ensaio clínico FX-322 (laduviglusibe e valproato de sódio)
- Perfuração da membrana timpânica ou outros distúrbios da membrana timpânica que possam interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que possam ser razoavelmente suspeitos de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção na orelha do estudo. Isso inclui um tubo de timpanostomia atual.
- Qualquer perda auditiva condutiva superior a 15 dB em uma frequência única ou superior a 10 dB em duas ou mais frequências de oitavas contíguas no ouvido do estudo nas visitas de triagem, introdução (visita 2) ou tratamento (dia 1), com base em julgamento do investigador.
- Doença crônica ativa do ouvido médio ou história de grande cirurgia do ouvido médio, quando adulto, no ouvido a ser injetado.
- Dentro de 3 meses após a triagem, visite qualquer um dos seguintes: 1) uma injeção intratimpânica em qualquer ouvido 2) tratamento com esteróides 3) início de perda auditiva neurossensorial súbita
- Evidência ou diagnóstico prévio de lesão cerebral traumática, doença de Meniere ou perda auditiva genética
- História de radiação na cabeça ou pescoço, doença autoimune sistêmica significativa e/ou sintomas vestibulares crônicos e recorrentes clinicamente significativos
- Exposição a outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FX-345 Coorte 1
Pacientes da primeira coorte recebendo injeção intratimpânica de FX-345
|
Injeção intratimpânica única de FX-345
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 1
Pacientes da primeira coorte recebendo injeção intratimpânica de placebo
|
Injeção intratimpânica única de placebo
|
|
Experimental: FX-345 Coorte 2
Pacientes da segunda coorte recebendo injeção intratimpânica de FX-345
|
Injeção intratimpânica única de FX-345
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Coorte 2
Pacientes na segunda coorte recebendo injeção intratimpânica de placebo
|
Injeção intratimpânica única de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com evento(s) adverso(s) emergente(s) do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Linha de base até o dia 90
|
|
|
Cmax
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Máxima (pico) concentração plasmática de fármaco observada de FX04 e FX00 em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
|
AUCúltimo
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração-tempo de FX04 e FX00 em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
|
CL/F
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Depuração corporal total aparente de FX04 e FX00 em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
|
Vss
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Volume aparente de distribuição no estado estacionário de FX04 e FX00 em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
|
t1/2
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação de FX04 e FX00 em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
|
Tmáx
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de fármaco de FX04 e FX00 em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
|
Constante de taxa de eliminação
Prazo: Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
A taxa na qual FX04 e FX00 são removidos do sistema humano em participantes da coorte 1
|
Pontos de dados obtidos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX-345-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .