Первое исследование безопасности человека с применением FX-345 у взрослых с нейросенсорной тугоухостью
25 апреля 2023 г. обновлено: Frequency Therapeutics
Фаза 1b, проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности FX-345, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции у взрослых с приобретенной сенсоневральной тугоухостью, начинающейся у взрослых.
Это простое слепое плацебо-контролируемое исследование будет проведено для оценки безопасности FX-345, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции у взрослых с приобретенной сенсоневральной тугоухостью.
Основными задачами являются оценка местной безопасности, системной безопасности и фармакокинетического (ФК) профиля для определения системного воздействия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать две когорты.
Когорта 1 (n=9) будет включена первой для быстрой оценки безопасности и воздействия препарата.
После того, как спонсор завершит неслепую проверку безопасности, когорта 2 (n = 27) будет зачислена для продолжения оценки безопасности FX-345.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18-67 лет (включительно)
- Задокументированный анамнез, соответствующий приобретенной сенсоневральной тугоухости, возникшей во взрослом возрасте.
- Во время скринингового, вводного (посещение 2) и лечебного (день 1) посещений чистый тон в среднем составляет 40-80 дБ HL на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц в потенциальном исследуемом ухе, подлежащем инъекции.
- Участники женского пола не должны быть беременными, кормящими грудью или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Участники мужского пола должны воздержаться от донорства спермы и согласиться либо воздержаться, либо использовать барьерный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Рандомизация в клиническом исследовании FX-322 (ладувиглусиб и вальпроат натрия)
- Перфорация барабанной перепонки или другие нарушения барабанной перепонки, которые могут помешать доставке и оценке безопасности интратимпанального препарата или обоснованно подозреваются, что влияют на заживление барабанной перепонки после инъекции в исследуемое ухо. Это включает текущую тимпаностомическую трубку.
- Любая кондуктивная потеря слуха более 15 дБ на одной частоте или более 10 дБ на двух или более смежных октавных частотах в исследуемом ухе во время скринингового, вводного (посещение 2) или лечебного (день 1) визита на основании заключение следователя.
- Активное хроническое заболевание среднего уха или обширная операция на среднем ухе в анамнезе, в ухо для инъекции во взрослом возрасте.
- В течение 3 месяцев после скрининга посетите любое из следующего: 1) внутрибарабанная инъекция в любое ухо 2) лечение стероидами 3) начало внезапной нейросенсорной тугоухости
- Доказательства или предыдущий диагноз черепно-мозговой травмы, болезни Меньера или генетической потери слуха
- Облучение головы или шеи в анамнезе, значительное системное аутоиммунное заболевание и/или хронические, рецидивирующие клинически значимые вестибулярные симптомы
- Воздействие другого исследуемого препарата в течение 28 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FX-345 Когорта 1
Пациенты из первой когорты, получающие интратимпанальную инъекцию FX-345.
|
Однократное интратимпанальное введение FX-345
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1
Пациенты из первой когорты, получавшие внутритимпанальную инъекцию плацебо.
|
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: FX-345 Когорта 2
Пациенты второй группы, получающие интратимпанальную инъекцию FX-345.
|
Однократное интратимпанальное введение FX-345
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 2
Пациенты второй группы, получавшие внутритимпанальную инъекцию плацебо.
|
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень через день 90
|
Исходный уровень через день 90
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства FX04 и FX00 в плазме у участников когорты 1
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
|
AUClast
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Площадь под кривой концентрация-время FX04 и FX00 в когорте 1 участников
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Видимый общий клиренс тела FX04 и FX00 в когорте 1 участников
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
|
ВСС
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Видимый объем распределения в устойчивом состоянии FX04 и FX00 в когорте 1 участников
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
|
т1/2
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Период полувыведения FX04 и FX00 у участников группы 1
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме FX04 и FX00 у участников когорты 1
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
|
Константа скорости элиминации
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Скорость, с которой FX04 и FX00 удаляются из человеческого организма в когорте 1 участников
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после ее введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX-345-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .