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Primer estudio de seguridad humana de FX-345 en adultos con pérdida auditiva neurosensorial

25 de abril de 2023 actualizado por: Frequency Therapeutics

Estudio de fase 1b, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad de FX-345 administrado como inyección intratimpánica única en adultos con pérdida auditiva neurosensorial adquirida de inicio en la edad adulta

Este ensayo simple ciego controlado con placebo se llevará a cabo para evaluar la seguridad de FX-345 administrado como una inyección intratimpánica única en adultos con pérdida auditiva neurosensorial adquirida. Los objetivos principales son evaluar la seguridad local, la seguridad sistémica y el perfil farmacocinético (PK) para determinar la exposición sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a dos cohortes. La cohorte 1 (n=9) se inscribirá primero para evaluar rápidamente la seguridad y la exposición al fármaco. Después de que el patrocinador complete una revisión de seguridad abierta, la Cohorte 2 (n=27) se inscribirá para continuar con la evaluación de seguridad de FX-345.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 a 67 años (inclusive)
  • Historial médico documentado compatible con pérdida auditiva neurosensorial adquirida de inicio en la edad adulta
  • En las visitas de selección, de introducción (visita 2) y de tratamiento (día 1), un tono puro promedio de 40 a 80 dBHL a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz en el posible oído del estudio que se inyectará
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma y aceptar ser abstinentes o usar un método anticonceptivo de barrera.

Criterio de exclusión:

  • Aleatorización en un ensayo clínico de FX-322 (laduviglusib y valproato de sodio)
  • Perforación de la membrana timpánica u otros trastornos de la membrana timpánica que podrían interferir con la administración y la evaluación de seguridad de un medicamento intratimpánico o que se sospeche razonablemente que afectarán la cicatrización de la membrana timpánica después de la inyección en el oído del estudio. Esto incluye un tubo de timpanostomía actual.
  • Cualquier pérdida auditiva conductiva de más de 15 dB en una sola frecuencia o de más de 10 dB en dos o más frecuencias de octava contiguas en el oído del estudio en las visitas de detección, introducción (visita 2) o tratamiento (día 1), según el juicio del investigador.
  • Enfermedad crónica activa del oído medio o antecedentes de cirugía mayor del oído medio, en la edad adulta, en el oído que se va a inyectar.
  • Dentro de los 3 meses posteriores a la selección, visite cualquiera de los siguientes: 1) una inyección intratimpánica en cualquiera de los oídos 2) tratamiento con esteroides 3) aparición de pérdida auditiva neurosensorial repentina
  • Evidencia o diagnóstico previo de lesión cerebral traumática, enfermedad de Meniere o pérdida auditiva genética
  • Antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello, enfermedad autoinmune sistémica significativa y/o síntomas vestibulares crónicos recurrentes clínicamente significativos
  • Exposición a otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX-345 Cohorte 1
Pacientes de la primera cohorte que recibieron inyección intratimpánica de FX-345
Droga: FX-345
Inyección intratimpánica única de FX-345
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 1
Pacientes de la primera cohorte que recibieron inyección intratimpánica de placebo
Droga: Placebo
Inyección intratimpánica única de placebo
Experimental: FX-345 Cohorte 2
Pacientes de la segunda cohorte que recibieron inyección intratimpánica de FX-345
Droga: FX-345
Inyección intratimpánica única de FX-345
Comparador de placebos: Placebo Cohorte 2
Pacientes de la segunda cohorte que recibieron inyección intratimpánica de placebo
Droga: Placebo
Inyección intratimpánica única de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 90
Línea base hasta el día 90
Cmáx
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma de FX04 y FX00 en participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de FX04 y FX00 en participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
CL/A
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Aclaramiento corporal total aparente de FX04 y FX00 en participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Vs
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución en estado estacionario de FX04 y FX00 en participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación de FX04 y FX00 en participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco de FX04 y FX00 en los participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación
Periodo de tiempo: Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
La velocidad a la que FX04 y FX00 se eliminan del sistema humano en los participantes de la cohorte 1
Puntos de datos tomados antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frequency Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX-345-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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