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Erste Studie zur Sicherheit am Menschen mit FX-345 bei Erwachsenen mit sensorineuralem Hörverlust

25. April 2023 aktualisiert von: Frequency Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von FX-345, das als einzelne intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust im Erwachsenenalter verabreicht wird

Diese einfach verblindete, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von FX-345 zu bewerten, das als einzelne intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit erworbenem Schallempfindungs-Hörverlust verabreicht wird. Die primären Ziele sind die Beurteilung der lokalen Sicherheit, der systemischen Sicherheit und des pharmakokinetischen (PK) Profils, um die systemische Exposition zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden zwei Kohorten aufgenommen. Kohorte 1 (n = 9) wird zuerst aufgenommen, um die Sicherheit und Arzneimittelexposition schnell zu bewerten. Nachdem der Sponsor eine unverblindete Sicherheitsbewertung abgeschlossen hat, wird Kohorte 2 (n=27) aufgenommen, um die Sicherheitsbewertung von FX-345 fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 67 Jahren (einschließlich)
  • Dokumentierte Krankengeschichte im Einklang mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust im Erwachsenenalter
  • Bei den Screening-, Einleitungs- (Besuch 2) und Behandlungsbesuchen (Tag 1) wird ein Reintondurchschnitt von 40–80 dBHL bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz im potenziellen Studienohr injiziert
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Männliche Teilnehmer müssen auf eine Samenspende verzichten und sich bereit erklären, entweder abstinent zu sein oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Randomisierung in einer klinischen Studie mit FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat).
  • Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
  • Jeglicher Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr bei den Screening-, Einführungs- (Besuch 2) oder Behandlungsbesuchen (Tag 1), basierend auf das Urteil des Ermittlers.
  • Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening besuchen Sie eines der folgenden: 1) eine intratympanale Injektion in jedes Ohr 2) eine Behandlung mit Steroiden 3) das Einsetzen eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
  • Nachweis oder frühere Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung, Morbus Menière oder genetisch bedingter Hörverlust
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Halsbestrahlung, signifikanter systemischer Autoimmunerkrankung und/oder chronischen, wiederkehrenden klinisch signifikanten vestibulären Symptomen
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX-345 Kohorte 1
Patienten in der ersten Kohorte, die eine intratympanale Injektion von FX-345 erhielten
Arzneimittel: FX-345
Einzelne intratympanale Injektion von FX-345
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1
Patienten in der ersten Kohorte, die eine intratympanale Placebo-Injektion erhielten
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
Experimental: FX-345 Kohorte 2
Patienten in der zweiten Kohorte, die eine intratympanale Injektion von FX-345 erhielten
Arzneimittel: FX-345
Einzelne intratympanale Injektion von FX-345
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 2
Patienten in der zweiten Kohorte, die eine intratympanale Placebo-Injektion erhielten
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ausgangswert bis Tag 90
Cmax
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Maximal (Spitze) beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
AUClast
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Ganzkörper-Clearance von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Vss
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Eliminationsrate konstant
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Die Rate, mit der FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1 aus dem menschlichen System entfernt werden
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX-345-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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