Eerste in Human Safety Study van FX-345 bij volwassenen met perceptief gehoorverlies

Inclusiecriteria:

• Volwassene van 18-67 jaar (inclusief)
• Gedocumenteerde medische voorgeschiedenis consistent met verworven, op volwassen leeftijd beginnend, perceptief gehoorverlies
• Bij de screening-, lead-in- (bezoek 2) en behandelingsbezoeken (dag 1) een zuivere toongemiddelde van 40-80 dBHL bij 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 4000 Hz in het potentiële onderzoeksoor dat moet worden geïnjecteerd
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan.
• Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma en ermee instemmen zich te onthouden of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Randomisatie in een klinische studie met FX-322 (laduviglusib en natriumvalproaat).
• Perforatie van het trommelvlies of andere trommelvliesaandoeningen die de afgifte en veiligheidsbeoordeling van een intratympanisch medicijn zouden verstoren of waarvan redelijkerwijs kan worden vermoed dat ze de genezing van het trommelvlies beïnvloeden na injectie in het onderzoeksoor. Dit omvat een huidige trommelvliesbuis.
• Elk conductief gehoorverlies van meer dan 15 dB bij een enkele frequentie of meer dan 10 dB bij twee of meer aaneengesloten octaaffrequenties in het onderzoeksoor bij de screening-, inleidende (bezoek 2) of behandelingsbezoeken (dag 1), op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Actieve chronische middenoorziekte of een voorgeschiedenis van een grote middenooroperatie, als volwassene, in het oor injecteren.
• Bezoek binnen 3 maanden na de screening een van de volgende: 1) een intratympanische injectie in een van beide oren 2) behandeling met steroïden 3) begin van plotseling perceptief gehoorverlies
• Bewijs van of eerdere diagnose van traumatisch hersenletsel, de ziekte van Menière of genetisch gehoorverlies
• Geschiedenis van hoofd- of nekstraling, significante systemische auto-immuunziekte en/of chronische, terugkerende klinisch significante vestibulaire symptomen
• Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek