動脈瘤性くも膜下出血の治療としてのレボシメンダン (LEVOSAH)
動脈瘤性クモ膜下出血の治療としてのレボシメンダンの使用
くも膜下出血 (SAH) は、多くの場合、脳内動脈瘤の破裂が原因であり、重要な死亡率に関連しています。 SAH は、脳血管痙攣 (CVS) に起因する可能性のある遅発性脳虚血 (DCI) によってしばしば複雑化します。 最近の研究では、強心薬および血管拡張薬であるレボシメンダンが CVS の発生率を低下させ、患者の転帰を改善する可能性があることが示されました。
このパイロット無作為対照試験では、CVSおよびDCIの発生に対するSAH患者のレボシメンダンとプラセボの影響を評価します。
研究対象集団: 動脈瘤性 SAH WFNS グレード I-IV および mFisher 3-4 で ICU に入院した成人患者。
介入: 1 日目と 8 日目にレボシメンダン (0.1 μg/kg/分) またはプラセボ注入。
主要アウトカム：14日目のDCIまたはCVSの発生率
研究期間：24ヶ月
患者数：30名（1群15名） 施設数：1
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、頻繁に起こるタイプの脳卒中です。 それは重大な罹患率と死亡率に関連しており、特に若い被験者に影響を与えます. aSAH の後に発生する可能性のある合併症には、急性心機能障害や、遅発性脳虚血 (DCI) を引き起こす脳動脈血管攣縮 (CVS) などがあります。 これらの合併症は、aSAH 患者の転帰の悪化に関連しています。 これらの合併症に対する証明された予防治療はありません。
臨床および実験データは、レボシメンダンがこれらの合併症を予防するのに理想的であることを示しています。 最近の研究 (Trinh-Duc et al, Crit Care 2021) では、レボシメンダンによる治療は、SAH 患者における CVS の発生率の低下と関連していました。
したがって、すでに最大の内因性アドレナリン刺激の状況における非カテコールアミン作動性血管拡張薬強心薬であるレボシメンダンの使用は、適切であり、aSAH 患者の予後を改善できるようです。
実験計画
単一施設、第 II 相、比較、無作為化、優位性、プラセボ対照、二重盲検、ベイジアン推論を使用したパイロット薬物試験。
治験薬
D1およびD8で24時間、0.1マイクログラム/kg/分のレボシメンダン注入で治療された患者。
患者数
30 人の患者、つまり 1 グループあたり 15 人の患者
センター数：1
収録期間：24ヶ月
試用期間の合計: 27 か月
統計分析
一次エンドポイント:
ベイジアン分析を使用して、組み入れから 14 日以内に死亡、血管痙攣、または DCI の少なくとも 1 つを有する患者の割合を比較します。
二次エンドポイント:
- 定性的な副次評価項目は、Chi-2 テストによって分析されます。 Chi-2 の有効性基準が満たされない場合は、正確確率検定が使用されます。
- 定量的な副次評価項目は、スチューデントの t 検定によって比較されます。 定性的な副次的評価項目はウィルコクソン検定によって比較されます
- 死亡率の推移は、ログランク検定を使用して比較されます
- 検定は、有意水準 5% で両側検定になります。
サポート
この研究は、Assistance Public - Hôpitaux de Paris (AP-HP) および Orion Pharma によってサポートされています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての成人患者 (18 ～ 75 歳)、
- 動脈瘤由来のくも膜下出血のため、ラリボジエール病院の外科集中治療室に入院
- -I〜IVのWFNS臨床スコアおよび3または4のmFisherスコア。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- レボシメンダンに対する禁忌（レボシメンダンに対する過敏症、重度の低血圧（平均動脈圧が65 mmHg未満）、頻脈（心拍数が120 bpmを超える）、心臓の機械的障害を含む）
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 重度の肝不全（肝性脳症の徴候）または慢性肝疾患
- トルサード ド ポワントの歴史
- 既存の重度の神経血管病変。
- 瀕死の患者。
- 社会保障に加入していない患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 法定後見人または保佐人の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメンダン
実験的 : レボシメンダン グループ
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1 日目と 8 日目に 0.1 μg/kg/分で注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ : 対照群
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ブドウ糖5%、1日目と8日目にECOFLAC注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/忍容性/有効性
時間枠：包含から14日以内
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対象から 14 日以内に死亡、血管痙攣、または DCI の少なくとも 1 つを有する患者の割合。
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包含から14日以内
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安全性/忍容性/有効性
時間枠：14日目、28日目、90日目
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死亡率、DCI、および血管痙攣の累積発生率 3 か月時の mRS スコア 入院 5 日以内のピーク血清カテコールアミン (ノルエピネフリン、アドレナリン) の値) 使用する場合。 トロポニンと BNP およびそれらの値がピークに達するまでの時間 心エコー検査によって評価される収縮期および拡張期の心機能 グラスゴースコアによる毎日の臨床的進展 経頭蓋ドップラーの毎日の進展 集中治療室での滞在期間 |
14日目、28日目、90日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Benjamin Glen Chousterman、Hôpital Lariboisière
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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