동맥류 지주막하 출혈의 치료제로서의 레보시멘단 (LEVOSAH)
동맥류 지주막하 출혈의 치료로서 레보시멘단의 사용
지주막하 출혈(SAH)은 종종 파열된 뇌내 동맥류로 인한 것이며 중요한 이환율과 관련이 있습니다. SAH는 종종 잠재적으로 대뇌 혈관 경련(CVS)으로 인한 지연성 대뇌 허혈(DCI)에 의해 복잡해집니다. 최근 연구에 따르면 수축성 및 혈관 확장 약물인 레보시멘단이 CVS 발생률을 줄이고 잠재적으로 환자 결과를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험에서 CVS 및 DCI 발생에 대한 SAH 환자의 Levosimendan 대 위약의 영향을 평가할 것입니다.
연구 모집단: 동맥류 SAH WFNS 등급 I-IV 및 mFisher 3-4로 ICU에 입원한 성인 환자.
개입: Levosimendan(0.1µg/kg/min) 또는 1일 및 8일에 위약 주입.
1차 결과: 14일째 DCI 또는 CVS 발생률
연구 기간: 24개월
환자 수: 30명(그룹당 환자 15명) 센터 수: 1
연구 개요
상세 설명
배경
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 빈번한 유형의 뇌졸중입니다. 이는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 특히 젊은 피험자에게 영향을 미칩니다. aSAH 후 발생할 수 있는 합병증에는 급성 심장 기능 장애 및 지연성 대뇌 허혈(DCI)을 생성하는 대뇌 동맥 혈관 경련(CVS)이 포함됩니다. 이러한 합병증은 aSAH 환자의 악화된 결과와 관련이 있습니다. 이러한 합병증에 대한 입증된 예방 치료법은 없습니다.
임상 및 실험 데이터에 따르면 Levosimendan은 이러한 합병증을 예방하는 데 이상적일 수 있습니다. 최근 연구(Trinh-Duc et al, Crit Care 2021)에서 Levosimendan 치료는 SAH 환자의 CVS 발병률 감소와 관련이 있었습니다.
따라서 이미 최대 내인성 아드레날린성 자극의 맥락에서 비카테콜아민성 혈관확장제 수축촉진제인 레보시멘단의 사용은 적절하고 aSAH 환자의 예후를 개선할 수 있는 것으로 보입니다.
실험적 설계
베이지안 추론을 사용하는 단일 센터, 제2상, 비교, 무작위, 우월성, 위약 대조, 이중 맹검, 파일럿 약물 시험.
연구 약물
D1 및 D8에 24시간 동안 0.1 마이크로그램/kg/분의 레보시멘단 주입으로 치료받은 환자.
환자 수
30명의 환자, 즉 그룹당 15명의 환자
센터 수 : 1
포함 기간: 24개월
총 시험 기간: 27개월
통계 분석
기본 끝점:
포함 후 14일 이내에 사망, 혈관경련 또는 DCI 중 적어도 하나가 있는 환자의 비율을 베이지안 분석을 사용하여 비교합니다.
보조 끝점:
- 정성적 2차 종료점은 Chi-2 테스트로 분석됩니다. Chi-2 유효성 기준이 충족되지 않으면 정확한 확률 테스트가 사용됩니다.
- 정량적 2차 종료점은 스튜던트 t 테스트로 비교됩니다. 정성적 2차 평가변수는 Wilcoxon 테스트로 비교됩니다.
- 사망률의 진화는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
- 테스트는 5% 유의 수준에서 양측으로 진행됩니다.
지원하다
이 연구는 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP) 및 Orion Pharma의 지원을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Glen Chousterman
- 전화번호: +33 01.49.95.85.15
- 이메일: Benjamin.chousterman@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
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연락하다:
- Benjamin, Glen CHOUSTERMAN, Pr
- 전화번호: + 33 01.49.95.85.18
- 이메일: benjamin.chousterman@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자(18~75세),
- 동맥류 기원의 지주막하 출혈로 Lariboisière 병원의 외과 집중 치료실에 입원
- I에서 IV의 WFNS 임상 점수 및 3 또는 4의 mFisher 점수.
제외 기준:
- 임산부
- 레보시멘단에 대한 금기(레보시멘단에 대한 과민증, 중증 저혈압(평균 동맥압 65mmHg 미만), 빈맥(심박수 120bpm 초과), 심장 기계적 폐색 포함)
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 심한 간부전(간성 뇌병증의 징후) 또는 만성 간 질환
- 토르사드 드 포인트의 역사
- 기존의 심각한 신경 혈관 병리.
- 죽어가는 환자.
- 사회 보장에 소속되지 않은 환자
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 법적 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보시멘단
실험 : Levosimendan 그룹
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1일과 8일에 0.1µg/kg/분으로 주입
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위약 비교기: 위약
위약 : 비교군
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포도당 5%, 1일 및 8일 ECOFLAC 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 / 내약성 / 효능
기간: 포함된 날로부터 14일 이내
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포함 후 14일 이내에 사망, 혈관경련 또는 DCI 중 하나 이상이 있는 환자의 비율.
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포함된 날로부터 14일 이내
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안전성 / 내약성 / 효능
기간: 14일, 28일, 90일
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3개월째 사망률, DCI 및 혈관경련 mRS 점수의 누적 발생률 입원 후 5일 이내 최고 혈청 카테콜아민(노르에피네프린, 아드레날린) 값 카테콜아민 및 최대 용량(노르에피네프린, 도부타민, 도파민, 아드레날린, 이소프레날린 없이 D14에서 생존한 일수) ) 사용하는 경우. 최대 트로포닌 및 BNP까지의 시간 및 그 값 심초음파로 평가된 수축기 및 확장기 심장 기능 Glasgow 점수로 매일의 임상 진화 매일 경두개 도플러 진화 3개월에 체계적 MRI로 진단된 이차 뇌 허혈의 발생 및 정도. 중환자실 입원 기간 |
14일, 28일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Benjamin Glen Chousterman, Hopital Lariboisiere
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레보시멘단에 대한 임상 시험
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Tenax Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Central Hospital, Nancy, France아직 모집하지 않음
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Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharma알려지지 않은