左西孟旦治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (LEVOSAH)

背景

动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 是一种常见的中风类型。 它与显着的发病率和死亡率有关，尤其影响年轻受试者。 aSAH 后可能发生的并发症包括急性心功能不全和脑动脉血管痉挛 (CVS)，后者会导致迟发性脑缺血 (DCI)。 这些并发症与 aSAH 患者的预后恶化有关。 对于这些并发症，尚无行之有效的预防性治疗方法。

临床和实验数据表明，左西孟旦可能是预防这些并发症的理想选择。 在最近的一项研究中（Trinh-Duc 等人，Crit Care 2021），左西孟旦治疗与 SAH 患者 CVS 发病率降低有关。

因此，在已经最大的内源性肾上腺素能刺激的情况下，使用左西孟旦，一种非儿茶酚胺能血管扩张剂正性肌力药，似乎是合适的并且能够改善 aSAH 患者的预后。

实验设计

单中心、II 期、比较、随机、优势、安慰剂对照、双盲、使用贝叶斯推理的药物试验试验。

研究药物

患者在 D1 和 D8 以 0.1 微克/公斤/分钟的速度输注左西孟旦 24 小时。

患者人数

30名患者，即每组15名患者

中心数 : 1

纳入期限：24个月

试验总时长：27个月

统计分析

主要终点：

将使用贝叶斯分析比较纳入后 14 天内出现以下至少一项的患者比例：死亡、血管痉挛或 DCI。

次要终点：

• 定性次要终点将通过 Chi-2 检验进行分析。 如果不满足 Chi-2 有效性标准，将使用精确概率检验。
• 定量次要终点将通过学生 t 检验进行比较。 定性次要终点将通过 Wilcoxon 检验进行比较
• 死亡率的演变将使用对数秩检验进行比较
• 检验将在 5% 的显着性水平下进行双侧检验。

支持

这项研究得到了 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) 和 Orion Pharma 的支持。